元胡止痛方相關(guān)制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究.pdf

1、元胡止痛方是由醋制延胡索和白芷組成，臨床上常用于治療胃痛、肋痛、頭痛和痛經(jīng)等。本課題主要研究?jī)?nèi)容是元胡止痛方相關(guān)制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究，分為三部分，分別是元胡止痛制劑多成分含量測(cè)定、指紋圖譜及溶出度實(shí)驗(yàn)，旨在從這三個(gè)方面建立評(píng)價(jià)元胡止痛制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)不同劑型、不同來(lái)源、不同批次的元胡止痛制劑質(zhì)量一致性，并研究同一處方的系列品種采用通用評(píng)價(jià)方法的可行性。
　　多成分含量測(cè)定指標(biāo)成分分別是延胡索中的延胡索乙素、原阿片堿

2、、去氫延胡索甲素以及白芷中的歐前胡素、異歐前胡素，實(shí)驗(yàn)分別對(duì)17批不同廠(chǎng)家批次的元胡止痛片、17批次軟膠囊、1批滴丸以及2批膠囊進(jìn)行了多成分含量測(cè)定，結(jié)果顯示所有樣品均符合2010版藥典中規(guī)定的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，但其他四個(gè)成分含量存在顯著差異。
　　指紋圖譜實(shí)驗(yàn)采用相似度分析結(jié)合聚類(lèi)分析及主成分分析方法三種分析方法分別對(duì)10個(gè)廠(chǎng)家的片劑、同一廠(chǎng)家17批軟膠囊的指紋圖譜進(jìn)行了分析評(píng)價(jià)，并對(duì)指紋圖譜中的15個(gè)共有峰進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，其中12個(gè)

3、成分來(lái)自延胡索，3個(gè)成分來(lái)自白芷;10批元胡止痛片指紋圖譜相似度值范圍在0.505-0.988之間，可以將樣品分為三類(lèi);聚類(lèi)分析結(jié)果將10批樣品分為3大類(lèi);主成分分析采用三個(gè)主成分代表15個(gè)共有峰信息，將10批樣品分為四類(lèi)，分類(lèi)結(jié)果主要受延胡索成分影響，三種分析方法對(duì)10批次樣品分類(lèi)結(jié)果基本一致，結(jié)合三種分析方法結(jié)果可以將10個(gè)廠(chǎng)家樣品按照質(zhì)量差異分為三級(jí)，說(shuō)明各廠(chǎng)家之間片劑質(zhì)量存在差異性。膠囊劑的相似度值范圍在0.963-0.967之

4、間，均大于0.95，表明該17批樣品相似度比較高，而聚類(lèi)分析與主成分成分結(jié)果可以進(jìn)一步顯示批次之間的差異。
　　溶出度實(shí)驗(yàn)考察了不同pH的溶出介質(zhì)，確定pH5.0比較合適。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示:不同生產(chǎn)廠(chǎng)家的片劑溶出情況差異顯著，同一廠(chǎng)家的不同批次片劑溶出度實(shí)驗(yàn)顯示其中僅1個(gè)廠(chǎng)家的3個(gè)批次樣品溶出曲線(xiàn)均顯示相似，其他2個(gè)廠(chǎng)家的3個(gè)批次樣品中各有一個(gè)批次樣品溶出曲線(xiàn)相似性較差，6個(gè)批次的軟膠囊中僅有一個(gè)批次的樣品溶出曲線(xiàn)相似性較差，其余均顯