?；切苋パ跄懰崮z囊質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究.pdf

1、?；切苋パ跄懰幔╰auroursodeoxycholicacid,TUDCA）的化學(xué)名為2-[[(3,5,7)-3α,7β-二羥基-24-氧代膽甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物，其具有有效保護(hù)肝細(xì)胞、溶解膽固醇中結(jié)石等多項(xiàng)生理功能，在臨床主要可用于治療原發(fā)膽汁性肝硬化、膽囊膽固醇結(jié)石、慢性丙型病毒性肝炎和原發(fā)硬化性膽管炎等。本課題的主要目的是研制與原研品質(zhì)量一致的?；切苋パ跄懰崮z囊，為了縮小與牛磺熊去氧膽酸膠囊原研品之間的差距，以

2、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）為設(shè)計(jì)理念，該課題對(duì)膠囊處方研究、膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、膠囊自制品與原研品質(zhì)量一致性研究等方面進(jìn)行了考察，具體內(nèi)容如下：
　　1、牛磺熊去氧膽酸膠囊處方研究
　　本實(shí)驗(yàn)以體外溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用微晶纖維素、乳糖、藥用淀粉、硬脂酸鎂等材料制成?；切苋パ跄懰崮z囊，考慮膠囊溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量等相關(guān)因素，設(shè)計(jì)優(yōu)化了?；切苋パ跄懰崮z囊的最佳處方。三批中試樣品的溶出度測(cè)定結(jié)果表

3、明，?；切苋パ跄懰崮z囊處方組成合理，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格且均一的牛磺熊去氧膽酸膠囊。
　　2、?；切苋パ跄懰崮z囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　建立了薄層色譜法測(cè)定牛磺熊去氧膽酸膠囊中?；撬幔唤⒘烁咝б合嗌V法測(cè)定?；切苋パ跄懰崮z囊的有關(guān)物質(zhì)和含量；建立了牛磺熊去氧膽酸膠囊溶出度測(cè)定的方法；同時(shí)對(duì)該膠囊的性狀、鑒別、裝量差異等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行了研究，最終確定了牛磺熊去氧膽酸膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　3、?；切苋パ跄懰崮z囊與原研產(chǎn)品的質(zhì)量一致