新型國產(chǎn)雙層人工真皮臨床療效的研究.pdf

1、社會經(jīng)濟不斷的發(fā)展和人民生活水平的提高，使得對燒傷患者的救助已不滿足于提高生存率，而是如何改善患者的生活品質，盡可能的保護患者的美觀和肢體功能。自國際首個人工合成真皮Integra在1996年獲批應用于臨床以來[1]，大量的研究證實Integra結合自體薄層皮片移植修復創(chuàng)面可以獲得良好的臨床效果，不僅植皮區(qū)能獲得穩(wěn)定耐磨的覆蓋，而且供皮區(qū)愈合時間縮短，愈合質量較佳不遺留增生性瘢痕，一定程度上解決了傳統(tǒng)手術方式的局限性。但目前在我國上市的

2、人工合成真皮產(chǎn)品僅有日本進口的皮能快愈合敷料，且進口產(chǎn)品價格昂貴，使得這種方法在國內的推廣較為緩慢。
　　第一部分 新型國產(chǎn)雙層人工真皮結合自體薄層皮片修復皮膚全層缺損創(chuàng)面的安全性分析及療效評價
　　目的:驗證新型國產(chǎn)雙層人工真皮聯(lián)合自體薄層皮片移植治療皮膚全層缺損創(chuàng)面的安全性能及臨床療效。
　　方法:選擇自2014年4月至2015年9月國內6家燒傷中心（第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院燒傷外科、南方醫(yī)院燒傷科、珠江醫(yī)院燒傷科

3、、中山大學附屬第一醫(yī)院燒傷外科、深圳市第二人民醫(yī)院燒傷整形外科、廣州市第一人民醫(yī)院燒傷外科）收治的符合入選標準的存在皮膚全層缺損創(chuàng)面的患者共142例，按照入院時間先后隨機分配至觀察組和對照組，觀察組71例應用國產(chǎn)雙層人工真皮（Lando，深圳齊康醫(yī)療器械有限公司）結合自體薄層皮片修復創(chuàng)面，對照組71例應用皮能快愈敷料（PELNAC，加強型，日本郡是株式會社）結合自體薄層皮片修復創(chuàng)面。評價指標包括:1、安全性指標:血常規(guī)(RBC、WBC、

4、HGB、PLT)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、CRE)、血清免疫球蛋白(IgM、IgG)，分別于植入人工真皮手術前、術后1月、術后3月進行檢測:2、有效性指標:皮片成活率（自體皮片移植術后10天），溫哥華瘢痕量表評分和痛覺檢測（自體皮片移植術后1個月、術后3個月）。
　　結果:1、安全性指標:兩組術前各項血化驗指標差異均沒有統(tǒng)計學意義(P＞0.05);術后1月血化驗指標數(shù)值與術前差值比較，蘭度組白細胞變化較皮耐克組明

5、顯(P＜0.05)，余指標變化不顯著(P＞0.05);術后3個月血化驗指標數(shù)值與術前差值比較，蘭度治療組與皮耐克治療組所有血化驗指標的比較沒有明顯差異(P＞0.05)。2、有效性指標:兩組自體薄層皮片移植術后10天，成活率差異沒有統(tǒng)計學意義(P＞0.05); VSS量表評分，術后1個月瘢痕評分蘭度組和皮耐克組比較都沒有顯著差異(P＞0.05)，術后3個月比較蘭度組在充血顏色和厚度方面明顯優(yōu)于皮耐克組(P＜0.05)，在瘢痕色澤和柔軟度方

6、面與皮耐克組沒有顯著差異(P＞0.05);蘭度組與皮耐克組自體皮片移植術后1個月、3個月分別進行痛覺比較結果沒有顯著差異(P＞0.05)。
　　結論:新型國產(chǎn)雙層人工真皮安全性可靠，結合自體薄層皮片移植治療皮膚全層缺損創(chuàng)面可以獲得滿意的覆蓋。
　　第二部分 新型國產(chǎn)雙層人工真皮結合自體薄層皮片移植修復骨質肌腱外露創(chuàng)面的療效評價
　　目的:探索新型國產(chǎn)雙層人工真皮結合自體薄層皮片移植修復骨質肌腱外露創(chuàng)面的臨床療效。

7、>　　方法:回顧性分析2014年4月至2015年9月國產(chǎn)雙層人工真皮臨床試驗中存在骨質肌腱外露的皮膚全層缺損患者22例，觀察組13例應用國產(chǎn)雙層人工真皮結合自體薄層皮片移植覆蓋創(chuàng)面，對照組9例采用皮能快愈敷料結合自體薄層皮片移植覆蓋創(chuàng)面。記錄兩組人工真皮植入次數(shù)、首次植入人工真皮至植皮手術間隔時間、植皮術后10天皮片成活率、隨訪期內是否出現(xiàn)破潰以及采用VSS量表評分。
　　結果:蘭度組移植次數(shù)為1次的有9例、移植次數(shù)為2次的有4例

8、，皮耐克組移植次數(shù)為1次的有7例、移植次數(shù)為2次的有2例，二者比較差異沒有統(tǒng)計學意義(χ2=0.20，P＞0.05);蘭度組的皮片成活率、瘢痕評分分別為(96.15±5.46)％、(4.08±1.85)分，皮耐克組分別為(95.00±5.60)％、(5.56±1.33)分，蘭度組和皮耐克組在皮片成活率和瘢痕評分方面比較結果沒有顯著差異(t=0.48、-2.05，p均＞0.05);蘭度組平均間隔時間為(19.23±6.80)天，皮耐克組平