米赫國產(chǎn)人工角膜動物實驗及臨床研究.pdf

1、目的:評價米赫國產(chǎn)人工角膜在兔及終末期角膜盲患者眼內的生物相容性，以及聯(lián)合耳軟骨加固，結膜（或唇粘膜）遮蓋等手術技術，對預防角膜溶解滲漏的中長期效果。為國產(chǎn)人工角膜進一步推廣應用奠定基礎。
　　方法:1、健康新西蘭兔16只，分為單純人工角膜支架植入組(n=6)及人工角膜植入聯(lián)合第三眼瞼軟骨加固組(n=10)，第一組植入人工角膜支架，術后觀察3個月，了解宿主角膜組織愈合情況，進一步證實鈦支架材料的生物相容性;第二組Ⅰ期植入人工角膜支

2、架同時利用兔第三眼瞼軟骨組織對人工角膜進行加固，3個月后進行Ⅱ期手術，植入人工角膜鏡柱，Ⅱ期術后觀察6個月。最后行眼組織病理學檢查。并與左眼進行對照。
　　2、2015年5月至2015年12月期間解放軍總醫(yī)院眼科收治的雙眼終末期角膜盲患者，嚴格遵照國產(chǎn)人工角膜臨床試驗的納入排除標準，入組23例（23眼），其中男20例，女3例，年齡23～73歲，病程0.5～33年。致病原因包括堿燒傷11例，熱燒傷5例，酸燒傷2例，Stevens-J

3、ohnson綜合征(SJS)4例，爆炸傷1例。術前視力光感6例，手動12例，指數(shù)5例。手術根據(jù)患者臨床表現(xiàn)不同分階段完成，Ⅰ期全部行人工角膜支架植入，三個月后，Ⅱ期植入人工角膜鏡柱，同時切除部分虹膜，晶狀體及前部玻璃體，并給予自體結膜（或唇粘膜）遮蓋。部分患者術中聯(lián)合自體耳軟骨加固。Ⅱ期術后隨訪1年，主要指標為脫盲率及人工角膜解剖在位率，觀察項目包括裸眼視力(UCVA)、矯正視力(BCVA)、眼壓、裂隙燈及照相、視野、眼后節(jié)OCT等，記

4、錄并分析各種并發(fā)癥發(fā)生的原因，探討相應的防治措施，同時隨訪期間監(jiān)測患者全身情況。
　　結果:1、人工角膜支架植入組6只兔觀察期間鈦支架全部存留于角膜內，角膜可見少量新生血管，未見角膜感染、溶解、滲漏等并發(fā)癥，但3個月時支架前組織菲薄，人工角膜支架存在暴露脫出風險。組織病理學顯示術后角膜少量炎性細胞浸潤，支架周圍較多的成纖維細胞聚集。
　　人工角膜植入聯(lián)合第三眼瞼軟骨加固組1只兔Ⅱ期術中因麻醉意外死亡外，其余9只兔均順利完成手

5、術和術后觀察。術后各觀察時間點人工角膜均在位，眼表血管化良好。未發(fā)生角膜組織溶解、房水滲漏、高眼壓、感染等嚴重并發(fā)癥。組織病理學檢查顯示:人工角膜支架處包繞較密集的成纖維細胞。第三眼瞼軟骨與角膜基質完全融合，角膜淺層組織僅有少量纖維血管增生及單核細胞浸潤，未見異物巨細胞聚集。眼前節(jié)和后節(jié)結構沒有明顯的炎癥反應和變化。對側眼無異常。
　　2、Ⅱ期術后1年觀察期結束時:(1)脫盲率，即BCVA≥0.05(Log MAR1.30)者86

6、.96％(20/23);(2)工角膜解剖在位率100％;(3)最佳矯正視力(BCVA)≥0.1(Log MAR1)者86.96％(20/23);BCVA≥0.5(Log MAR0.3)者60.87％(14/23);BCVA≥0.8（Log MAR0.1）者47.83％(11/23);(4)術后3、6、12個月視野指數(shù)及早均缺損相比術后1個月統(tǒng)計學無顯著性差異(P＜0.05);(5)并發(fā)癥情況:高眼壓及青光眼共6例，4例發(fā)展成青光眼，其中

7、行睫狀體光凝術3例;人工角膜前膜3例;人工角膜后膜5例，其中4例因影響視力行手術切除后膜;無菌性玻璃體炎3例;黃斑囊樣水腫2例;視網(wǎng)膜脫離1例;全部病例未見組織溶解及支架暴露;(6)觀察期內全身基本檢查正常，較術前無異常指標。
　　結論:國產(chǎn)化人工角膜具有良好的生物相容性，對于終末期角膜盲患者復明是有效的方法，聯(lián)合耳軟骨加固及自體結膜或唇粘膜遮蓋等手術技術可降低角膜溶解和人工角膜脫出等嚴重并發(fā)癥的發(fā)病率，有助于提高人工角膜穩(wěn)定性和