關于完善我國仿制藥品注冊管理體制的研究.pdf

1、中國藥品市場仿制藥品占主導地位，中國是仿制藥品生產(chǎn)大國，但不是仿制藥品強國，主要原因是仿制藥品質量偏低，仿制藥品注冊要求與國際先進水平存在差距。目前我國仿制藥品注冊管理的目標為提高仿制藥品質量，確保仿制藥品與原研藥在質量、安全和療效方面的一致性，逐步縮短我國仿制藥品注冊管理體制與國際先進管理模式的差距?；谶@一目標，本論文采用文獻法和比較法，從完善我國的仿制藥品注冊管理體制出發(fā)，借鑒歐美的先進管理經(jīng)驗，在法規(guī)體系、管理機構、注冊審評程序

2、、申請文件要求等方面系統(tǒng)地對我國仿制藥品注冊管理體制進行了研究。 本文通過對中美歐仿制藥品注冊管理體制的比較分析，指出我國現(xiàn)行仿制藥品注冊管理體制存在主要問題：在仿制藥品注冊管理法規(guī)體系方面，缺乏明確法律界定，上位法缺位，法規(guī)體系不健全；在注冊管理機構設置方面，缺乏獨立仿制藥品審評機構，專家審評制度不完善；在注冊管理程序方面，注冊管理程序復雜，有簡化余地；在注冊申請文件要求方面，與國際通行的CTD文件在格式和內(nèi)容要求上存在差距。

3、 針對這些問題，結合我國仿制藥品注冊管理現(xiàn)狀，借鑒美國和歐盟的成功經(jīng)驗，提出完善我國仿制藥品注冊管理體制的建議：在法規(guī)體系建設方面，應建立科學的適合國情的審批策略，明確仿制藥品定義，構建配套的法律法規(guī)體系和較為全面的仿制藥品技術支撐體系；在管理機構設置方面，應設立專門的仿制藥品審評機構，加強審評人員隊伍建設，建立一支技術力量完備、專業(yè)結構合理的審評隊伍；在注冊管理程序方面，應簡化仿制藥品注冊審評程序，將產(chǎn)品批產(chǎn)前現(xiàn)場檢查與藥品G