扶正調(diào)肝顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、目的：研究扶正調(diào)肝顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及建立處方中苦丁茶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法：(1)采用單因素試驗(yàn)結(jié)合正交實(shí)驗(yàn)的方法，以黃芪甲苷含量及浸膏得率的綜合評(píng)分為評(píng)價(jià)指標(biāo)優(yōu)選黃芪藥材水提的工藝參數(shù);(2)采用單因素試驗(yàn)結(jié)合正交實(shí)驗(yàn)的方法，以綠原酸的含量及浸膏得率的綜合評(píng)分為評(píng)價(jià)指標(biāo)優(yōu)選茵陳、苦丁茶及補(bǔ)骨脂等藥材的水提工藝參數(shù);（3）采用單因素試驗(yàn)結(jié)合正交實(shí)驗(yàn)的方法，以大黃酚的含量及浸膏得率的綜合評(píng)分為評(píng)價(jià)指標(biāo)優(yōu)選大黃、決明子、山楂

2、及澤瀉等藥材的醇提工藝參數(shù)；(4)研究扶正調(diào)肝顆粒最佳成型工藝;(5)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用薄層色譜法鑒別扶正調(diào)肝顆粒中的黃芪、三七、茵陳、苦丁茶、補(bǔ)骨脂、大黃等中藥的成分，采用高效液相色譜法測(cè)定制劑中黃芪甲苷的含量、綠原酸的含量及大黃酚的含量并進(jìn)行方法學(xué)的考察;(6)建立苦丁茶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　結(jié)果：(1)扶正調(diào)肝顆粒的黃芪最佳水提工藝為8倍量水連續(xù)回流提取3次，每次90min;(2)茵陳、苦丁茶等最佳水提工藝為10倍量水連續(xù)回流提取

3、2次,每次60min;（3）大黃、決明子等最佳醇提工藝為10倍量80％的乙醇連續(xù)回流提取3次,每次30min。(4)扶正調(diào)肝顆粒的最佳成型工藝為，以70%的乙醇為潤濕劑，加入浸膏粉25%的三七粉，38%的糊精制粒;(5)建立了制劑中黃芪、三七、茵陳、苦丁茶、補(bǔ)骨脂、大黃的薄層色譜鑒別方法，采用高效液相色譜法測(cè)定扶正調(diào)肝顆粒中黃芪甲苷含量、綠原酸含量、大黃酚的含量，色譜條件分別為：流動(dòng)相分別為乙腈-水（31：69）、乙腈-0.05%磷酸（

4、10：90）、甲醇-0.1%磷酸（85:15），檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，紫外檢測(cè)器的檢測(cè)波長分別為327nm和254nm，柱溫為30℃，流量為1.0mL/min。（6）對(duì)苦丁茶的性狀、顯微鑒別進(jìn)行了描述，制訂了苦丁茶中綠原酸的薄層色譜鑒別方法；檢查項(xiàng)中暫訂苦丁茶的水分不得過13%，總灰分不得過13%，酸不溶性灰分不得過57%。確定了苦丁茶中綠原酸的含量測(cè)定方法，并根據(jù)測(cè)定結(jié)果暫訂本品含綠原酸不得少于0.60％。
　　結(jié)論：扶正調(diào)