藥品人體試驗中受試者權(quán)益保護問題探究.pdf

1、藥品人體試驗是新藥進入臨床治療的必經(jīng)程序，而由于藥品人體試驗的試驗結(jié)果具有不可預測性，參與藥品試驗的受試者(又稱“試藥人”)在生命健康方面隨時都要面臨遭受傷害的風險。受試者用自己的血肉之軀為藥品的試驗做出了巨大的貢獻，我們應該對他們的付出予以珍惜，對他們的付出予以回報，對他們的權(quán)益予以保護。但是在藥品人體試驗中，受試者往往處于一種弱勢的地位，其權(quán)益得不到有效的保護。為了有效保護受試者的權(quán)益，西方發(fā)達國家把國際醫(yī)學試驗研究中所遵循的倫理準

2、則上升到了法律法規(guī)的高度，通過法律這種強有力的形式來有效規(guī)范藥品試驗，保護受試者。雖然我國也頒布了專門用來規(guī)范藥品人體試驗、保護受試者權(quán)益的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，但在實際中其對受試者權(quán)益的保護還存在許多不足之處。受試者權(quán)益保護涉及了倫理道德、法律等多個方面的問題。由于筆者學術(shù)水平有限，本文擬以法律為主要視角來探尋保護受試者權(quán)益的有效途徑。本文共分為五個部分：
　　 第一部分是對藥品人體試驗的概述。在這一部分，筆

3、者首先對藥品人體試驗的概念和特點作了一個簡單的介紹，然后筆者對藥品人體試驗的意義以及進行藥品人體試驗所必須遵守的基本原則進行了論述。
　　 第二部分是關(guān)于藥品人體試驗中的一些重要法律問題。在這部分筆者主要關(guān)注的受試者在人體試驗過程中應享有的權(quán)利。筆者認為只有了明確受試者應享有的權(quán)利，我們才能采取行之有效的措施給與受試者最充分、有效的保護。在這部分，筆者還對特殊受試者參與試驗的相關(guān)問題給與了關(guān)注。
　　 第三部分是關(guān)于國外

4、對藥品人體試驗的立法規(guī)定。這部分首先介紹了一些國際公約關(guān)于醫(yī)學人體試驗研究應遵循的主要原則，然后重點介紹了美國和歐盟國家的一些先進的立法規(guī)定。
　　 第四部分是關(guān)于我國受試者權(quán)益保護的現(xiàn)狀。本部分主要從藥品人體試驗中的研究者(包括申辦者)對受試者的權(quán)益保護、立法對受試者的權(quán)益保護，司法對受試者的權(quán)益保護三個方面來談我國的受試者權(quán)益保護的現(xiàn)狀，同時也對目前的這種現(xiàn)狀作了較為淺顯的分析。
　　 第五部分是關(guān)于加強對受試者權(quán)益