法半夏配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及高效液相指紋圖譜的研究.pdf

1、半夏為天南星科植物半夏Pinellia ternata Briet的干燥塊莖，性溫、味辛、有毒，歸脾、胃、肺經(jīng)，主要功效為燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)，是重要的中藥材。由于生用毒性大，一般臨床處方使用其炮制品。法半夏是由甘草和石灰為輔料炮制而成，并且是2015版《中國藥典》收載半夏的炮制品種之一，具有燥濕化痰之功效，用于痰多咳喘、痰飲眩悸、風(fēng)痰眩暈、痰厥頭痛等癥狀。
　　法半夏配方顆粒突破了傳統(tǒng)飲片的服用方式，將符合炮制規(guī)范的法半

2、夏飲片經(jīng)過現(xiàn)代工藝提取濃縮制粒等工序后而制成的新型飲片，其具有服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、易儲存、攜帶容易等特點(diǎn)。然而，中藥飲片經(jīng)過提取、制粒等工序而不再具備中藥飲片的“性狀”和“顯微結(jié)構(gòu)”，中藥配方顆粒不僅傳承了傳統(tǒng)中藥，同時(shí)也是傳統(tǒng)中藥的一次升華與超越。因此，中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究是企業(yè)生產(chǎn)及臨床用藥的迫切需求。
　　第一章法半夏配方顆粒的研究現(xiàn)狀綜述
　　本論文對半夏藥材的本草溯源、半夏的化學(xué)成分及其藥理活性等方面的研究

3、現(xiàn)狀做一簡單的綜述。主要包括了古代的本草考證，半夏的主要產(chǎn)區(qū)及地理分布等。并對法半夏配方顆粒的現(xiàn)狀方面的研究進(jìn)行了闡述，目前關(guān)于法半夏配方顆粒方面的研究還是空白，中藥配方顆粒無需水煎、易服用、劑量準(zhǔn)確的特點(diǎn)，適應(yīng)了現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活，是中藥走向現(xiàn)代化、國際化的切入點(diǎn)，因此關(guān)于配方顆粒方面的研究顯得尤為迫切。
　　第二章法半夏配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究
　　研究內(nèi)容主要包括了如下幾個(gè)方面：
　　1.法半夏配方顆粒的性狀鑒別實(shí)

4、驗(yàn)：通過對10批法半夏配方顆粒的形狀外觀進(jìn)行觀察，概括10批法半夏配方顆粒的外觀性狀結(jié)果，為法半夏配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。
　　2.法半夏配方顆粒的理化鑒別實(shí)驗(yàn)：該實(shí)驗(yàn)采用《中國藥典》2015版附錄的方法對10批法半夏配方顆粒的粒度、水分、溶化性、浸出物、薄層鑒別進(jìn)行了測定，記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，確定法半夏配方顆粒理化鑒別各個(gè)項(xiàng)目的鑒別方法及鑒別標(biāo)準(zhǔn)，為法半夏配方顆粒理化鑒別項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)提供依據(jù)。
　　3．法半夏配方顆

5、粒檢查項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究實(shí)驗(yàn)：采用常用的理化方法對法半夏配方顆粒中常見的微生物、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留、重金屬檢測進(jìn)行檢查，確定檢查方法和檢查標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)法半夏配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)的空白。
　　4.有效成分的含量測定實(shí)驗(yàn)：法半夏配方顆粒中甘草酸銨及鹽酸麻黃堿是法半夏中半夏及甘草的主要有效成分，其含量的多少對法半夏配方顆粒的質(zhì)量優(yōu)劣具有重要的意義。本實(shí)驗(yàn)采用HPLC高效液相色譜法及紫外分光光度法對10批法半夏配方顆粒中的甘草酸銨及鹽酸麻黃堿含量進(jìn)

6、行了檢測。測定結(jié)果表明法半夏配方顆粒中甘草酸銨的含量應(yīng)不低于0.02％，鹽酸麻黃堿的含量應(yīng)不低于0.01%，根據(jù)結(jié)果制定了法半夏配方顆粒中甘草酸銨和鹽酸麻黃堿的最低含量限度。
　　第三章法半夏配方顆粒指紋圖譜的研究
　　本章實(shí)驗(yàn)對法半夏配方顆粒高效液相指紋圖譜進(jìn)行了系統(tǒng)的研究及方法學(xué)考察。中藥指紋圖譜的研究是近年來中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的熱點(diǎn)。通過 HPLC法測定了10批法半夏配方顆粒的指紋圖譜并對結(jié)果進(jìn)行分析，建立法半夏配方顆粒