蒲公英藥材、浸膏、制劑高效液相指紋圖譜研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、蒲公英為菊科植物蒲公英(Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.)、堿地蒲公英(Taraxacum sinicum Kitag.)或同屬數(shù)種植物的干燥全草。具有清熱解毒、消腫散結(jié)和利膽利尿等功效,臨床上主要用于治療各種急慢性感染。 蒲公英為常用中藥,但其藥材品種比較混亂,質(zhì)量不易控制,且常以浸膏作為制劑入藥,療效好,價格便宜,而蒲公英浸膏作為蒲公英制劑的中間產(chǎn)品,是影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。目前,關(guān)于蒲

2、公英及其制劑的質(zhì)量研究大多僅限于測定其中一個或幾個有效成分或指標(biāo)性成分的定性、定量,這種方法易操作、可重復(fù),有一定的實用性,但它卻忽視了中藥尤其是復(fù)方制劑是多組分、多途徑、多靶點整體協(xié)同起效,單一成分含量的高低并不能代表中藥及其制劑的質(zhì)量優(yōu)劣。因此,控制中藥及其制劑的質(zhì)量需從宏觀整體上進行綜合分析。中藥指紋圖譜是一種綜合的、可量化的鑒別手段,是當(dāng)前特別符合中藥特色的評價中藥材、中間產(chǎn)品、和成品質(zhì)量一致性、穩(wěn)定性的質(zhì)量控制模式,它的整體性

3、與模糊性剛好適應(yīng)了中藥成分的多樣復(fù)雜性,可以全面反映中藥的內(nèi)在化學(xué)成分,使評價中藥質(zhì)量更加科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。 目的:建立蒲公英藥材、浸膏、制劑的高效液相指紋圖譜及含量測定方法,為蒲公英及其制劑提供一套完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 方法:本課題首次在同一色譜條件下,分別建立了蒲公英藥材、浸膏、制劑的HPLC指紋圖譜。最佳色譜分離條件為:流動相甲醇-0.015%磷酸水系統(tǒng),梯度洗脫,運行90min,流速1.0ml/min,檢測波長323n

4、m。本課題對河南商品蒲公英、蒲公英浸膏及制劑中有效成分咖啡酸、綠原酸進行了含量測定,首次建立了其含量測定優(yōu)化的提取和色譜分離方法,最佳的色譜分離條件為:流動相甲醇-0.015%磷酸水系統(tǒng),梯度洗脫,其余條件同指紋圖譜。 結(jié)果:通過對蒲公英藥材、浸膏、制劑的指紋圖譜分別進行相似度評價和共有模式的標(biāo)定,并以咖啡酸為參照峰,建立了河南商品蒲公英、蒲公英浸膏及制劑的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜,分別得到9、9、12個比較穩(wěn)定的共有指紋峰。分析結(jié)果表明,

5、蒲公英藥材中主要色譜峰在浸膏及制劑的色譜圖中都有所體現(xiàn),而浸膏和制劑中的主要色譜峰也能在藥材的圖譜中找到追溯。蒲公英藥材——浸膏——制劑,各主要成分相關(guān)性良好,歸屬性強。蒲公英藥材、浸膏、制劑HPLC指紋圖譜的建立,不僅保證了原藥材的質(zhì)量要求,而且對從原料到中間體,直至最終產(chǎn)品的全過程進行了嚴格的質(zhì)量監(jiān)控。實現(xiàn)了對蒲公英藥材——浸膏——制劑的比較全面的質(zhì)量控制。含量測定方法精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、線性、回收率均良好,并對所得結(jié)果進行統(tǒng)計

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