近紅外光譜技術(shù)在復(fù)方阿膠漿質(zhì)量控制中的應(yīng)用研究.pdf

1、藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因而確保藥品質(zhì)量需從所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)出發(fā)考慮，即對(duì)原材料-生產(chǎn)過程-成品的完整物料流程實(shí)行質(zhì)量監(jiān)控。復(fù)方阿膠漿是中藥復(fù)方口服制劑的重要品種之一，其處方中既有動(dòng)物藥又有植物藥且制備過程包括提取、濃縮和混合沉淀等多個(gè)典型單元操作。本文圍繞復(fù)方阿膠漿的質(zhì)控難題并結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求，將近紅外光譜技術(shù)與多變量數(shù)據(jù)分析相結(jié)合，開展原材料-生產(chǎn)過程-成品的生產(chǎn)全程質(zhì)量控制研究并建立了一系列質(zhì)量控制方法，主要內(nèi)容及成

2、果如下:
　　1.建立了阿膠質(zhì)量近紅外光譜分析方法。采用Hotelling T2、DModX和相似度匹配值等統(tǒng)計(jì)量為判別標(biāo)準(zhǔn)鑒別了東阿阿膠與其它品牌阿膠及動(dòng)物膠劑，采用判別偏最小二乘法建立了阿膠存放時(shí)間鑒別模型。近紅外光譜能夠從整體上反映阿膠的綜合質(zhì)量信息，所建鑒別方法能夠快速、準(zhǔn)確地判別不同生產(chǎn)廠家、不同種類動(dòng)物膠劑及不同存放時(shí)間的阿膠樣品，適用于實(shí)際生產(chǎn)中投料前的原料快速分析檢驗(yàn)。
　　2.建立了同時(shí)測(cè)定藥材提取液中總黃

3、酮、總皂苷、總糖和可溶性固形物等指標(biāo)含量的快速分析方法，及時(shí)反映料液中有效成分含量的變化，直觀展現(xiàn)提取過程進(jìn)程及不同批次提取物間的質(zhì)量差異。所建快速分析方法可為提取過程終點(diǎn)判斷提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也有助于實(shí)現(xiàn)過程可視化。
　　3.對(duì)復(fù)方阿膠漿生產(chǎn)中藥材提取液與膠糖液的混合沉淀過程進(jìn)行了研究?；诙嘧兞拷y(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)建立了混合沉淀過程的在線監(jiān)測(cè)模型，借助主成分得分、Hotelling T2和DModX控制圖有效地識(shí)別出多種過程異常，