近紅外光譜技術在逍遙丸(濃縮丸)質(zhì)量控制中的應用.pdf

1、　　目的：中藥制劑歷史悠久，并以其服用方便，存儲方便，可隨身攜帶，無異味和不良刺激等優(yōu)點，得到迅速發(fā)展。影響中藥制劑的因素有很多，其中原藥材的質(zhì)量對于保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一具有極為重要的意義，制劑中某一指標性成分直接來源于原藥材，因此，原藥材的質(zhì)量直接決定了成品質(zhì)量。故而，廠家應建立藥材相關含量的內(nèi)控標準，在投料前對原藥材及飲片進行嚴格篩選，以保證成品質(zhì)量。本文針對目前中藥購進、儲存、投料及制劑質(zhì)量評價中存在耗時、繁瑣、有損、滯后分

2、析等問題，以逍遙丸(濃縮丸)、白芍，茯苓為研究對象，研究建立以近紅外光譜分析技術為核心的中藥及其制劑的質(zhì)量評價新方法，為藥廠中購進、存儲藥材及指導生產(chǎn)提供快速分析，從源頭及最終產(chǎn)品兩個方面控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證人民健康。
　　方法：以快速測定逍遙丸(濃縮丸)中的芍藥苷、水分含量為目標，將近紅外光譜法與標準分析法相結(jié)合分別建立了可用于河南宛西制藥廠現(xiàn)場快速檢測的逍遙丸(濃縮丸)中的芍藥苷、水分的定量校正模型。同時，將近紅外光譜法與判

3、別分析相結(jié)合建立了可用于藥檢部門的逍遙丸(濃縮丸)定性分析模型。以快速測定白芍中芍藥苷、水分、浸出物為目標，采用近紅外光譜與標準分析法相結(jié)合建立了可用于河南宛西制藥廠白芍的快速質(zhì)量評價方法。以快速測定茯苓中茯苓多糖、水分、浸出物為目標，采用近紅外光譜分析與標準分析法相結(jié)合建立了可用于河南宛西制藥廠的茯苓中指標性成分含量的定量校正模型。
　　結(jié)果：定量方面，所建的定量校正模型預測指標性成分的含量與化學分析值基本一致。研究結(jié)果表明