慢性便秘患者報(bào)告臨床結(jié)局(PRO)評(píng)估量表的研制和考評(píng).pdf

1、[背景]
　　 慢性便秘發(fā)病率較高,給患者造成巨大的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。中醫(yī)藥在預(yù)防和治療該疾病方面有一定優(yōu)勢(shì),且經(jīng)濟(jì)成本較低。但目前中醫(yī)藥治療慢性便秘的療效評(píng)估缺乏公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),且不能體現(xiàn)中醫(yī)藥治療的有效作用點(diǎn)。
　　 隨著醫(yī)學(xué)模式的改變,綜合評(píng)價(jià)患者主觀感受、功能狀態(tài)和生存質(zhì)量的PRO(Patient-ReportedOutcome)指標(biāo)成為療效評(píng)價(jià)的熱點(diǎn),慢性便秘適合運(yùn)用PRO療效評(píng)估方法。但慢性便秘PRO和生存質(zhì)量測(cè)評(píng)量

2、表國(guó)內(nèi)尚無(wú)研制,國(guó)外量表經(jīng)翻譯引進(jìn),尚需進(jìn)行科學(xué)性考評(píng)和文化調(diào)適,且有文化依賴性。
　　 因此有必要研制符合中國(guó)文化背景、反映中醫(yī)藥治療有效作用點(diǎn)、關(guān)注患者生存質(zhì)量的慢性便秘PRO評(píng)估量表。
　　 [目的]
　　 研制慢性便秘PRO評(píng)估量表,對(duì)量表的信度、效度和反應(yīng)度進(jìn)行科學(xué)性考評(píng),探討中醫(yī)藥治療慢性便秘療效評(píng)估的方法學(xué)。
　　 [方法]
　　 以患者為中心,遵循PRO量表的制作指南(FDA·20

3、09),在中醫(yī)理論指導(dǎo)下建立病證結(jié)合的綜合指標(biāo)體系,具體研究方法如下:
　　 ·提出量表理論模型,包括4個(gè)維度:生理(慢性便秘特有癥狀和證候效應(yīng)指標(biāo))、心理、社會(huì)和滿意度;
　　 ·通過文獻(xiàn)法和訪談法,對(duì)慢性便秘患者自覺感受的相關(guān)描述進(jìn)行典型收集,共96個(gè)條目,建立條目池初稿;
　　 ·通過第一輪專家問卷和患者問卷對(duì)條目進(jìn)行初次篩選,剩余63個(gè)條目;
　　 ·按照量表?xiàng)l目設(shè)定要求對(duì)條目進(jìn)行合并、刪除和修改

4、,實(shí)現(xiàn)條目池優(yōu)化;
　　 ·建立條目池,含45個(gè)條目,包括生理維度29項(xiàng)、心理維度9項(xiàng)、社會(huì)維度3項(xiàng)和滿意度4項(xiàng),并對(duì)條目量化:
　　 ·進(jìn)行第二輪專家問卷,根據(jù)專家意見修改條目及量化方法,剩余43個(gè)條目;
　　 ·量表語(yǔ)言調(diào)適和要素完善,建立量表初稿;
　　 ·量表初稿預(yù)調(diào)查,通過條目分布法、離散程度法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法、判別分析法和克郎巴赫α系數(shù)法對(duì)條目二次篩選;
　　 ·確定量表評(píng)分方

5、法;
　　 ·建立慢性便秘PRO評(píng)估量表;
　　 ·量表信度、效度和反應(yīng)度的科學(xué)性考評(píng);
　　 ·量表分值意義判定。
　　 [結(jié)果]
　　 ·建立慢性便秘PRO評(píng)估量表
　　 ①量表性質(zhì):為疾病專表,用于慢性便秘患者,主要反映患者健康狀況和生存質(zhì)量在時(shí)間上的變化,屬自評(píng)量表,由患者報(bào)告臨床結(jié)局。②量表結(jié)構(gòu):含32個(gè)條目,由4個(gè)維度、7個(gè)方面構(gòu)成。4個(gè)維度包括:生理維度(19條)、心理維度(

6、9條)、社會(huì)維度(2條)和滿意度(2條)。其中生理維度分為慢性便秘特有癥狀和證候效應(yīng)指標(biāo)2方面;心理維度分為對(duì)疾病的調(diào)適、情緒和心境2方面;滿意度分為健康自我評(píng)價(jià)和治療滿意度2方面。
　　 ·完成量表的科學(xué)性考評(píng)
　　 ①量表接受率為92.1％,完成率為97.4％,完成時(shí)間為(12.14±7.79)min;②內(nèi)在信度:除滿意度指標(biāo)的半分信度系數(shù)稍低于0.7外,量表其他3個(gè)方面和總分的內(nèi)在信度系數(shù)均大于0.7;③重測(cè)信度:

7、量表總分和各維度得分的重測(cè)信度系數(shù)均大于0.7;④內(nèi)容效度:量表維度與總表、各條目與總表、各條目與維度間的相關(guān)系數(shù)均大于0.3;⑤結(jié)構(gòu)效度:量表數(shù)據(jù)進(jìn)行因子分析,累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為72.245％,因子條目組成基本符合量表的理論構(gòu)想;⑥反應(yīng)度:量表各條目、維度及總分在慢性便秘患者與正常人群間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。
　　 ·判定量表分值意義
　　 量表用于評(píng)估慢性便秘患者的生存質(zhì)量,分值意義包括:①基本正常:總