葛根素舌下干糊片劑的研究.pdf

1、本文探究了實(shí)驗(yàn)室制備葛根素干糊片的方法，并對(duì)制得制劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和穩(wěn)定性考察。
　　本實(shí)驗(yàn)以糯米紙的制備工藝為基礎(chǔ)，優(yōu)化制備流程，改進(jìn)原料配方，制備出以玉米淀粉為基質(zhì)、甘油為增塑劑、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)為增強(qiáng)劑的可食性膜作為藥載體。實(shí)驗(yàn)以單因素考察的方法確定了糊化溫度為75℃，時(shí)間25min，經(jīng)85℃下干燥2h，均濕2天即可揭膜。該膜處方簡(jiǎn)單，用料安全無(wú)毒，對(duì)葛根素藥效的發(fā)揮不產(chǎn)生影響。將該淀粉膜應(yīng)用于舌下給藥系統(tǒng)，不需

2、添加任何功能性輔料，遇唾液即可快速崩解，給藥方便，吸收迅速。
　　此部分實(shí)驗(yàn)的另一個(gè)重點(diǎn)是高溫下葛根素的增溶。本實(shí)驗(yàn)中采用添加助溶劑的方式來(lái)提高葛根素的溶解度。結(jié)合淀粉基可食膜的制備工藝，反應(yīng)溫度確定為75℃。選取了苯甲酸鈉、煙酰胺、賴氨酸、基乙烯吡絡(luò)烷酮(PVP)和聚乙烯醇(PVA)作為助溶劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。根據(jù)結(jié)果分析，煙酰胺的助溶效果最佳，當(dāng)每100mL溶液中含有1.55g煙酰胺時(shí)，葛根素的溶解度可提高至2.45g。將葛根素溶于用

3、于糊化淀粉的熱水中，按空白淀粉膜的制備工藝即可制得葛根素干糊片。
　　實(shí)驗(yàn)對(duì)葛根素干糊片進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)。建立了準(zhǔn)確、專屬的超高效液相色譜法對(duì)葛根干糊片中葛根素的含量進(jìn)行測(cè)定。還對(duì)該制劑進(jìn)行了厚度、完整性、重量差異、透明度、拉伸強(qiáng)度以及藥物溶出度等理化性質(zhì)的測(cè)定，得出量化結(jié)果，對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量控制。經(jīng)實(shí)驗(yàn)測(cè)定，該葛根素干糊片厚度約為0.4mm，平均片重為0.81g，無(wú)色透明，完整性好，拉伸強(qiáng)度適中，平均含藥量為226.1mg/片，溶出