葛根素舌下干糊片劑的研究.pdf

1、本文探究了實驗室制備葛根素干糊片的方法，并對制得制劑進行質(zhì)量評價和穩(wěn)定性考察。
　　本實驗以糯米紙的制備工藝為基礎，優(yōu)化制備流程，改進原料配方，制備出以玉米淀粉為基質(zhì)、甘油為增塑劑、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)為增強劑的可食性膜作為藥載體。實驗以單因素考察的方法確定了糊化溫度為75℃，時間25min，經(jīng)85℃下干燥2h，均濕2天即可揭膜。該膜處方簡單，用料安全無毒，對葛根素藥效的發(fā)揮不產(chǎn)生影響。將該淀粉膜應用于舌下給藥系統(tǒng)，不需

2、添加任何功能性輔料，遇唾液即可快速崩解，給藥方便，吸收迅速。
　　此部分實驗的另一個重點是高溫下葛根素的增溶。本實驗中采用添加助溶劑的方式來提高葛根素的溶解度。結(jié)合淀粉基可食膜的制備工藝，反應溫度確定為75℃。選取了苯甲酸鈉、煙酰胺、賴氨酸、基乙烯吡絡烷酮(PVP)和聚乙烯醇(PVA)作為助溶劑進行實驗。根據(jù)結(jié)果分析，煙酰胺的助溶效果最佳，當每100mL溶液中含有1.55g煙酰胺時，葛根素的溶解度可提高至2.45g。將葛根素溶于用

3、于糊化淀粉的熱水中，按空白淀粉膜的制備工藝即可制得葛根素干糊片。
　　實驗對葛根素干糊片進行了質(zhì)量評價。建立了準確、專屬的超高效液相色譜法對葛根干糊片中葛根素的含量進行測定。還對該制劑進行了厚度、完整性、重量差異、透明度、拉伸強度以及藥物溶出度等理化性質(zhì)的測定，得出量化結(jié)果，對制劑進行質(zhì)量控制。經(jīng)實驗測定，該葛根素干糊片厚度約為0.4mm，平均片重為0.81g，無色透明，完整性好，拉伸強度適中，平均含藥量為226.1mg/片，溶出