新型生物可吸收滑扣型支架的研制及實驗研究.pdf

1、目的：
　　研制和評價適用于嬰幼兒先天性心臟病血管狹窄的新型生物可吸收支架及其遞送系統(tǒng)。
　　材料與方法：
　?、俜治霰容^五種聚合物的物理特性;對聚對二氧環(huán)己酮(PDO)材料進行差示掃描量熱分析、動態(tài)力學熱分析和體外降解測試。
　　②設計不同的支架結構，并運用PDO材料制作支架;對其進行徑向強度、表面覆蓋率、軸向收縮率、擴張率等力學性能測試并與金屬支架比較;對三種滑扣型支架進行成功扣住率和急性彈性回縮率等體外模擬

2、實驗。
　?、墼O計并制作新型滑扣型支架遞送系統(tǒng)并進行體外模擬實驗;同時選擇不同直徑的支架，通過對支架厚度，擴張前球囊直徑以及支架輸送鞘內直徑的測定，建立遞送系統(tǒng)外鞘管內直徑與擴張前球囊直徑、支架直徑及支架厚度之間多元線性回歸方程以利于遞送系統(tǒng)的選擇。
　?、?5枚邊緣滑扣型PDO支架植入41頭豬的髂動脈，評價支架及遞送系統(tǒng)的成功率，并于術后1個月、三個月和六個月進行血管造影和組織病理切片，測量靶血管管腔直徑、造影狹窄率、內膜

3、厚度和組織狹窄面積等評價支架的療效;通過光學顯微鏡和掃描電鏡評價支架生物相容性和降解性。
　　結果：
　?、袤w外測試和比較分析結果提示PDO材料適合用于血管支架。
　?、谠O計并制作出自膨式網管支架、自膨式Zigzag支架和新型滑扣型支架;力學性能測試結果顯示:自膨式網管支架和Zigzag支架因為徑向強度低而不能滿足臨床需求;三種球囊擴張式支架的徑向強度能均在80Kpa之上，分別為卡扣式110.80±16.90Kpa，邊

4、緣滑扣式139.60±15.50Kpa，中間滑扣式125.10±15.70Kpa，而金屬支架為135±5.80Kpa;三種球囊擴張式支架無軸向收縮率，其擴張率(29％)稍遜于金屬支架(25％)，其表面覆蓋率(39％)明顯高于金屬支架(20％)。體外模擬實驗證實三種滑扣支架具有極小的急性彈性回縮率(0.40±0.10％)和較高扣住成功率，只有卡口型支架中有1例未扣住。
　?、墼O計并制作新型滑扣型支架遞送系統(tǒng)，體外模擬結果證實遞送系統(tǒng)

5、均成功遞送支架，無并發(fā)癥發(fā)生;建立了遞送系統(tǒng)外鞘管內直徑與擴張前球囊直徑、支架直徑及支架厚度之間多元線性回歸方程，Y=0.484+1.419*X1+0.117*X2-2.098*X3（其中Y為支架輸送鞘內直徑，X1為擴張前球囊直徑，X2為支架直徑，X3為支架厚度）。
　?、苄滦瓦吘壔坌椭Ъ軇游飳嶒烇@示:介入成功率為88.90％，介入失敗率為11.10％（分別為2例血管撕裂、1例球囊破裂、2例麻醉意外和2例支架未擴張）。靶血管管腔

6、直徑術后一個月（5.85±0.04mm）與植入后即刻（5.92±0.06mm）比較，P＞0.05;但在術后三個月（4.86±0.09mm）、術后六個月(4.84±0.11mm)靶血管管腔直徑有所丟失，與植入后即刻和術后一個月比較P＜0.01。造影狹窄率術后一個月(7.00±4.00％)與術后三個月(20.00±7.00％)、術后六個月(21.00±6.00％)比較， P＜0.01。組織狹窄面積術后一個月(23.00±7.00％)與術后三

7、個月(35.00±6.00％)、術后六個月(34.00±6.00％)比較， P＜0.01。內膜厚度術后一個月（0.18±0.06mm）與術后三個月（0.31±0.05mm）、術后六個月(0.32±0.06mm)比較，P＜0.01。PDO支架在術后一個月內皮細胞已經完全覆蓋，具有較好的細胞相容性;在術后三個月支架桿開始降解，六個月大部分已經降解，具有較好的降解性。隨著支架材料的降解，炎癥細胞聚集，但隨著材料的逐漸吸收，炎癥反應逐漸消失。<

8、br>　　結論：
　　設計出獨特的新型滑扣生物可吸收支架及其遞送系統(tǒng)并完成制備;通過遞送系統(tǒng)，生物可吸收PDO滑扣型支架成功植入豬髂動脈，技術上可行;PDO支架在短期內（一個月）具有較好的療效，中期血管直徑有所丟失，主要為內膜增生引起，但血管仍保持較好開通; PDO支架術后一個月內皮細胞已經完全覆蓋，六個月大部分已經降解，具有較好的細胞相容性和降解性;同時隨著支架材料的降解，炎癥反應逐漸減輕消失。生物可吸收支架設計需要進一步完善，