M醫(yī)療器械公司產(chǎn)品研制風(fēng)險(xiǎn)管理研究.pdf

1、由于醫(yī)療器械的特點(diǎn)，它在風(fēng)險(xiǎn)管控上與諸多其它的產(chǎn)業(yè)有著顯著的區(qū)別。中國(guó)在近些年加快醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管的變革，盡管隨著2014年新老法規(guī)276號(hào)令與650號(hào)令的交替，器械風(fēng)險(xiǎn)控制卻始終沒有被放松。在諸多與器械有關(guān)的要求活動(dòng)中，如何做好有的放矢和行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管控是本文中思考和研究的主要問題。
　　盡管風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品生命周期，但要做好風(fēng)險(xiǎn)管控，有效的降低風(fēng)險(xiǎn)，其主要把控還應(yīng)是在于器械的研制過程中。論文深入M醫(yī)療器械公司現(xiàn)狀，通過分析該

2、企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控中出現(xiàn)的問題，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)直接影響產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素來自于內(nèi)部的研發(fā)和制成。在研發(fā)過程中，沒能跟進(jìn)現(xiàn)行的風(fēng)險(xiǎn)控制要求；在制成過程中，對(duì)供應(yīng)鏈和生產(chǎn)體系缺少適當(dāng)改進(jìn)和更新。本文在基于分析后，應(yīng)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理理論、醫(yī)療器械的可用性設(shè)計(jì)要求和適用于醫(yī)療器械的軟件設(shè)計(jì)控制過程要求，給出了適當(dāng)?shù)慕ㄗh和實(shí)施方案。
　　本文首次以風(fēng)險(xiǎn)管理的角度串視M醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品研制過程，通過各相關(guān)理論在醫(yī)療器械研制不同階段中的應(yīng)用，提出如何