氟氯西林鈉掩味顆粒的制備及其質(zhì)量評(píng)價(jià).pdf

1、氟氯西林鈉為苦味強(qiáng)、高劑量、水溶性好的半合成青霉素類(lèi)抗生素藥物，對(duì)酸、堿、熱、濕皆不穩(wěn)定。該類(lèi)藥物制成掩味顆粒極具挑戰(zhàn)性。本論文的課題研究目的是制備一種既能滿(mǎn)足臨床患者口味要求，又能質(zhì)量等同或優(yōu)于原研產(chǎn)品的氟氯西林鈉掩味顆粒，并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。主要研究工作概括如下：
　　首先針對(duì)氟氯西林鈉特性，確立了氟氯西林鈉掩味顆粒處方工藝。并以成品率、釋放曲線(xiàn)、有關(guān)物質(zhì)、水分等指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)、單因素法等手段對(duì)其中關(guān)鍵處方工藝部分（制粒部

2、分、顆粒包衣部分）對(duì)其進(jìn)行了優(yōu)化。
　　同時(shí)建立氟氯西林鈉掩味顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其中的關(guān)鍵指標(biāo)（有關(guān)物質(zhì)、釋放度、含量）進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果表明該標(biāo)準(zhǔn)能滿(mǎn)足氟氯西林鈉掩味顆粒的質(zhì)量控制。
　　最后采用該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、口感、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)及與原研產(chǎn)品比對(duì)。結(jié)果表明優(yōu)化后的樣品相對(duì)原研產(chǎn)品有5分鐘的滯后效應(yīng)，但到15分鐘時(shí)其釋放均達(dá)到85％。優(yōu)化后的三批中試樣品口感佳、穩(wěn)定性良好，產(chǎn)品質(zhì)量等同原研產(chǎn)品。
　　氟氯西