重組溶葡萄球菌酶粉無菌灌裝過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析.pdf

1、目的:
　　為最大程度降低非最終滅菌無菌工藝藥品的污染風(fēng)險(xiǎn)，本文以重組溶葡萄球菌酶粉的生產(chǎn)為例，對(duì)生產(chǎn)工藝中可能引入或污染的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。根據(jù)重組溶葡萄球菌酶粉的生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)和生產(chǎn)工藝控制圖對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。從而確保重組溶葡萄球菌酶粉生產(chǎn)工藝的持續(xù)有效控制和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
　　方法:
　　利用休哈特控制圖和餅圖統(tǒng)計(jì)工具，對(duì)生產(chǎn)中的環(huán)境、人員、物料、注射用水、壓縮空氣、無菌灌裝關(guān)鍵操作區(qū)和關(guān)鍵設(shè)

2、備可能引入或污染的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。
　　利用失效模式及影響分析(FMEA)風(fēng)險(xiǎn)工具對(duì)重組溶葡萄球菌酶粉生產(chǎn)工藝中的28個(gè)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　結(jié)論:
　　通過數(shù)據(jù)分析、休哈特控制圖和餅圖統(tǒng)計(jì)工具，發(fā)現(xiàn)100級(jí)人員污染所占的比例最大占38％，其次是注射用水占36％，10000級(jí)無菌靜態(tài)沉降菌所占比例是22％，關(guān)鍵操作區(qū)和關(guān)鍵設(shè)備所占比例是4％，100級(jí)靜態(tài)沉降菌、微濾后灌裝半成品和壓縮空氣的影響為0。