重組溶葡萄球菌酶粉無菌灌裝過程中的質量風險分析.pdf

1、目的:
　　為最大程度降低非最終滅菌無菌工藝藥品的污染風險，本文以重組溶葡萄球菌酶粉的生產為例，對生產工藝中可能引入或污染的環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和數據分析。根據重組溶葡萄球菌酶粉的生產關鍵控制點和生產工藝控制圖對生產工藝進行質量風險評估。從而確保重組溶葡萄球菌酶粉生產工藝的持續(xù)有效控制和藥品質量的穩(wěn)定性。
　　方法:
　　利用休哈特控制圖和餅圖統(tǒng)計工具，對生產中的環(huán)境、人員、物料、注射用水、壓縮空氣、無菌灌裝關鍵操作區(qū)和關鍵設

2、備可能引入或污染的環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和數據分析。
　　利用失效模式及影響分析(FMEA)風險工具對重組溶葡萄球菌酶粉生產工藝中的28個風險關鍵點進行風險分析。
　　結論:
　　通過數據分析、休哈特控制圖和餅圖統(tǒng)計工具，發(fā)現(xiàn)100級人員污染所占的比例最大占38％，其次是注射用水占36％，10000級無菌靜態(tài)沉降菌所占比例是22％，關鍵操作區(qū)和關鍵設備所占比例是4％，100級靜態(tài)沉降菌、微濾后灌裝半成品和壓縮空氣的影響為0。