甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑規(guī)模生產的工藝驗證和質量研究.pdf

1、甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑是一種糖皮質激素類藥物,具有強大的抗炎、免疫抑制、抗過敏、抗休克等藥理作用。目前,在國內臨床應用廣泛,在治療一些危重疾病方面,有著突出的表現。該產品現行工藝的穩(wěn)定對于臨床的用藥安全具有至關重要的作用。本文通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗驗證了現行工藝的可靠性,能夠生產出合格的產品。從工藝的整體性來驗證整個無菌生產的可靠性,在盡量與包括環(huán)境、設備等條件在內的實際生產條件相同的情況下模擬實際生產。使用微生物用培養(yǎng)基營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

2、(TSB)或大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基(TSA)來替代產品,選取合理的“最差條件”,對包括設備在內的整個工藝流程體系進行挑戰(zhàn)性試驗。
　　對現行工藝生產的產品進行相關的質量研究,是保證藥品質量是關鍵。本文以甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑為研究對象,根據現有工藝及產品處方特點,參照國家藥品標準YBH00472010的檢測方法,分別對含量測定、細菌內毒素檢查這兩個重點項目進行了方法學研究,并對有關物質進行高效液相方法分析,試驗將流動相由原來的