醋酸奧曲肽注射劑的質(zhì)量評價研究.pdf

1、目的：為全面考察國家評價性計劃抽驗品種奧曲肽的質(zhì)量現(xiàn)狀，依據(jù)國家法定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合探索性研究進(jìn)行檢驗、統(tǒng)計、分析，提出在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料及違法違規(guī)生產(chǎn)等方面存在的問題，從而了解和掌握我國奧曲肽品種在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全狀況，為藥品科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持，確保人民群眾用藥安全。
　　方法：根據(jù)國家現(xiàn)行檢驗標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗，對檢驗結(jié)果進(jìn)行分析；根據(jù)文獻(xiàn)檢索、企業(yè)調(diào)研、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果及風(fēng)險點分析，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行

2、標(biāo)準(zhǔn)中注射用醋酸奧曲肽無醋酸鹽檢查項，無法控制醋酸的含量；中國藥典2010年版標(biāo)準(zhǔn)中，原料及制劑的有關(guān)物質(zhì)項無脫蘇氨醇8奧曲肽雜質(zhì)的控制；原料無殘留溶劑項、高分子物質(zhì)檢查項；制劑無高分子物質(zhì)、含量均勻度檢查項；中國藥典2010年版第二增補(bǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中，制劑的單個雜質(zhì)及雜質(zhì)總量的限度過寬；企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)眾多且差異大，會影響企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的差異，注射用醋酸奧曲肽有關(guān)物質(zhì)較高、穩(wěn)定性較差、醋酸鹽含量很低、生產(chǎn)成本及風(fēng)險也較高，且原研企業(yè)無此劑型。圍繞

3、藥品的安全性和標(biāo)準(zhǔn)的可控性，進(jìn)一步開展有關(guān)物質(zhì)、制劑穩(wěn)定性、醋酸鹽、輔料乳酸、含量均勻度、殘留溶劑等14個方面的探索性研究，以期發(fā)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性、包材及標(biāo)準(zhǔn)等各環(huán)節(jié)存在的問題，使藥品質(zhì)量真正得到提高。
　　結(jié)論：依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗70批醋酸奧曲肽注射液及21批注射用醋酸奧曲肽，全部符合規(guī)定，合格率100.0％。綜合標(biāo)準(zhǔn)檢驗、探索性研究檢驗和綜合評分的結(jié)果，醋酸奧曲肽注射液總體質(zhì)量評價“好”。注射用醋酸奧曲肽總體質(zhì)量評價“差