新型復(fù)方氨基酸注射液的內(nèi)包相容性研究.pdf

1、新型復(fù)方氨基酸(19)丙谷二肽注射液，是由10種必需氨基酸和半必需氨基酸，并根據(jù)各條件必需氨基酸的藥理特點(diǎn)，添加了乙酰半胱氨酸、?；撬?、谷氨酰胺等條件必需氨基酸組成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)方制劑，共20種組分。
　　本注射液內(nèi)包裝采用250mL硼硅玻璃輸液瓶、注射用氯化丁基膠塞進(jìn)行包裝。在新型復(fù)方氨基酸(19)丙谷二肽注射液的注冊(cè)申報(bào)時(shí)，依照國(guó)家規(guī)定，需要對(duì)“藥品與包裝材料之間的相容性”進(jìn)行研究，是本文的研究重點(diǎn);復(fù)方氨基酸注射液包材

2、相容性研究用樣品，采用反放的方式進(jìn)行穩(wěn)定性條件儲(chǔ)存。
　　對(duì)于硼硅玻璃瓶與復(fù)方氨基酸注射液的相容性，首先采用掃描電鏡(SEM)對(duì)玻璃瓶進(jìn)行強(qiáng)制條件下的脫片研究，并觀察了加速樣品瓶的脫片情況;采用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)的方法，對(duì)硼硅玻璃瓶的注射液中的金屬離子進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)藥液中金屬離子的遷移行為進(jìn)行研究。
　　對(duì)于氯化丁基膠塞與藥液的的相容性，采用液相色譜(HPLC)方法測(cè)定膠塞中“硫磺”的提取試驗(yàn)和在

3、包材穩(wěn)定性樣品中的遷移試驗(yàn);采用氣相色譜(GC)方法測(cè)定膠塞中的“脂肪酸（棕櫚酸，硬脂酸）”的提取試驗(yàn)和在包材穩(wěn)定性樣品中的遷移試驗(yàn);采用氣相色譜(GC)法對(duì)膠塞中抗氧劑264進(jìn)行了提取研究;采用氣相色譜質(zhì)譜儀(GCMS)對(duì)膠塞的可揮發(fā)性物質(zhì)與穩(wěn)定性樣品中的可揮發(fā)性物質(zhì)進(jìn)行對(duì)比研究。對(duì)復(fù)方氨基酸注射液包材相容性穩(wěn)定性樣品（反放）進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，如外觀、可見(jiàn)異物、pH值、不溶性微粒、含量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等與包材相容性相關(guān)的檢項(xiàng)進(jìn)行考察，多