復(fù)方毛冬青注射液質(zhì)量檢測研究.pdf

1、中藥復(fù)方制劑是祖國醫(yī)藥學(xué)寶庫遺產(chǎn)的重要組成部分，是人們治療疾病、保持身體健康的主要手段之一，其質(zhì)量是直接關(guān)系到人民生命健康的重大問題。復(fù)方毛冬青注射液是由廣州市兒童醫(yī)院自行研制的注射液，可用于兒童因細(xì)菌和病毒感染所引起的各種疾病，臨床效果顯著。針對復(fù)方毛冬青注射液的特點(diǎn)，本論文在對其有效成分進(jìn)行剖析的基礎(chǔ)上建立了其HPLC-DAD指紋圖譜，并提出以指紋圖譜控制為主，氣相色譜分析揮發(fā)性成分為輔的方法全面地控制該注射劑的質(zhì)量。 第一

2、章，在簡要綜述了中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制研究發(fā)展的歷史和現(xiàn)狀基礎(chǔ)上，著重介紹了中藥指紋圖譜技術(shù)的概念、屬性、發(fā)展?fàn)顩r及其在中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用。另外，本章還概括了復(fù)方毛冬青注射液及處方藥材的研究現(xiàn)狀，闡述了復(fù)方毛冬青注射液進(jìn)行質(zhì)量控制研究的意義。 第二章，利用HPLC-MS研究了復(fù)方毛冬青注射液的有效成分，鑒定了其中3個主要化合物，確定了7個化合物的分子量，為復(fù)方毛冬青注射液HPLC-DAD指紋圖譜的建立和注射液有效成分的研

3、究奠定了基礎(chǔ)。 第三章，采用HPLC法對復(fù)方毛冬青注射液指紋圖譜進(jìn)行研究，以與制劑藥效對應(yīng)的有效成分尿苷和紫丁香苷為參照峰建立了注射液HPLC-DAD的指紋圖譜。該指紋圖譜HPLC分離度好，重現(xiàn)性和精密度均滿足要求，方法簡便，能反映生產(chǎn)過程中工藝條件的變化，可為復(fù)方毛冬青注射液實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供依據(jù)。 第四章，用GC-MS的方法鑒別了復(fù)方毛冬青注射液中19個主要揮發(fā)性成分，并在選擇了最佳提取條件的基礎(chǔ)上建立了復(fù)方毛冬