X公司藥品生產(chǎn)中的熱原控制及改善研究.pdf

1、近年來，隨著人們對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重視以及國(guó)家對(duì)于藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度的逐漸加強(qiáng)，越來越多的藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題被重視起來。藥品生產(chǎn)的過程以及最終產(chǎn)品管理中有很多控制因素，熱原在藥品生產(chǎn)過程中是必須加以控制的，也是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要項(xiàng)目之一。在項(xiàng)目管理領(lǐng)域中，項(xiàng)目質(zhì)量管理是為了確保項(xiàng)目達(dá)到客戶所規(guī)定的質(zhì)量要求所實(shí)施的一系列的管理過程。本文以一種被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)藥與化妝品等行業(yè)的藥品T產(chǎn)品為例，研究和分析其質(zhì)量管理中對(duì)于熱原控制的影響因素，以提高

2、和改善熱原的控制管理水平，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
　　本文首先闡述藥品中熱原問題的背景，然后通過魚骨圖和風(fēng)險(xiǎn)分析法等工具得出了藥品中可能產(chǎn)生的途徑和原因。在整體項(xiàng)目中通過運(yùn)用領(lǐng)導(dǎo)、組織、用人、計(jì)劃和控制幾個(gè)因素，實(shí)現(xiàn)了對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。從某市X公司生產(chǎn)T產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)的全過程出發(fā)，針對(duì)生產(chǎn)過程特性、工藝特性等原因進(jìn)行分析，深入探討優(yōu)化改善熱原控制的方案，并且結(jié)合產(chǎn)品微生物菌種發(fā)酵和吸附過濾工