益氣醒腦飲的研制.pdf

1、益氣醒腦飲由黃芪、丹參、川芎等七味中藥組成，具有益氣活血，消栓通絡(luò)，醒腦開(kāi)竅的功能。本方為臨床經(jīng)驗(yàn)方，甩于中風(fēng)的中經(jīng)、中絡(luò)證的急性期、后遺癥期的中腑、中臟證的恢復(fù)期、后遺癥期。 本課題利用現(xiàn)代科技工藝將其研制成口服液，具體探討了其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其藥效學(xué)。 采用單因素分析、正交實(shí)驗(yàn)等統(tǒng)計(jì)學(xué)實(shí)驗(yàn)方法，優(yōu)化提取和制備工藝，并結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，確定最佳工藝。揮發(fā)油量為考察指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，石菖蒲、川芎，8倍水，水蒸氣法蒸餾，

2、每次6 h。最佳提取工藝以黃芪甲苷含量為考察指標(biāo)，取黃芪、丹參等6味中藥，加水浸潤(rùn)12 h，煎煮2次(8倍量水，2 h)，分次濾過(guò)。 建立了制劑成型工藝，益氣醒腦飲成型工藝研究益氣醒腦飲平均PH為3.2；平均相對(duì)密度為1.07高于藥典規(guī)定1.03；標(biāo)示裝量不少于93％；清度考察液體中無(wú)沉淀。 并探討了醇沉和ZTC1+1天然沉清劑對(duì)口服液的澄清度及黃芪甲苷含量的影響，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，醇沉條件：醇沉濃度為60％時(shí)，相對(duì)密度為1

3、．1 0；ZTC l+1天然澄清劑工藝濾所得黃芪甲苷含量的條件：液濃縮至(1：5藥材(g)：藥液(ml))，6％藥液量的1％澄清劑B組分，3％藥液量的1％澄清劑A組分，A、B組分加入時(shí)間間隔2 h。經(jīng)穩(wěn)定性考察可見(jiàn)兩種不同工藝制備的益氣醒腦飲的外觀、色澤、相對(duì)密度、pH值近似，ZTC1+1天然澄清劑處理過(guò)的益氣醒腦飲未見(jiàn)沉淀，醇沉過(guò)的益氣醒腦飲有少量沉淀；薄層色譜顯示兩種不同工藝制備的益氣醒腦飲中ZTC 1+1天然澄清劑處理過(guò)的益氣醒腦

4、飲黃芪甲苷成分的高于與醇沉。為生產(chǎn)提供工藝參數(shù)。 采用薄層色譜法對(duì)制劑中黃芪、丹參、川芎進(jìn)行了鑒別，按照中華人民共和國(guó)藥典2005年版一部附錄合劑下的規(guī)定進(jìn)行檢查，結(jié)果表明各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求；采用高效液相色譜法測(cè)定益氣醒腦飲中黃芪甲甘、丹酚酸B的含量，并且進(jìn)行了方法學(xué)研究。黃芪甲苷的平均加樣回收率益氣醒腦飲的研制為97.17％，RSD=1.71％。丹參的平均加樣回收率為98.23％，RSD=1.75％。建立了穩(wěn)定可靠的質(zhì)量控制方