天麻鉤藤飲口服緩釋片的研制.pdf

1、目的:通過實(shí)驗(yàn)，對(duì)中藥復(fù)方天麻鉤藤飲進(jìn)行提取工藝、精制工藝和成型工藝研究，制成骨架緩釋片;并對(duì)制劑的體外釋放以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，為中藥復(fù)方骨架型緩釋制劑的研究提供理論依據(jù)。
　　 方法:以方中的主要有效成分，君藥天麻及臣藥杜仲中有效降壓成分天麻素和松脂醇二葡萄糖苷為指標(biāo)成分，通過正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)優(yōu)選最佳提取工藝、精制工藝及制劑的處方，并對(duì)制劑的體外釋放進(jìn)行研究。采用薄層色譜法和HPLC色譜法對(duì)天麻鉤藤飲緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。<

2、br>　　 結(jié)果:通過正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選到最佳提取工藝:12倍水，煎煮3次，每次30分鐘。優(yōu)選到的精制工藝為生藥比1∶10水提液，以35L/h流速在30℃下通過分子截留量為5k超濾膜。優(yōu)選得到最佳處方為:HPMC用量為40％，硬脂酸鎂用量為0.8％，MCC用量為7％。優(yōu)選出的天麻鉤藤飲緩釋片的提取工藝、精制工藝和制劑成型工藝穩(wěn)定、可行，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，兩個(gè)主要指標(biāo)成分的釋放機(jī)理分別符合Higuchi釋放動(dòng)力學(xué)過程和一級(jí)釋放動(dòng)力學(xué)過程;擬訂