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文檔簡介
1、水飛薊是一味保肝降酶療效確切的中藥,而葉下珠具有良好的抗病毒活性,本課題將二者組方,并采用現(xiàn)代提取純化工藝將藥材共同提取、純化,利用純化后的提取物,制備出一種新型抗乙肝復(fù)方分散片,并建立相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 通過單因素實驗,優(yōu)選了藥材共同提取的最佳溶劑。以總黃酮和總鞣質(zhì)為考察指標(biāo),采用四因素三水平正交實驗,篩選出了藥材提取的工藝參數(shù)。采用雙波長紫外—分光光度法測定總黃酮,改進(jìn)了磷鉬鎢酸—干酪素法測定總鞣質(zhì)的方法,解決了提取物中水飛
2、薊總黃酮與葉下珠總鞣質(zhì)之間紫外測定相互干擾的問題。 分別考察了乙酸乙酯萃取和大孔樹脂純化兩種提取物純化方法,通過比較兩者在操作難易程度以及轉(zhuǎn)移率,產(chǎn)物純度上的優(yōu)劣,確定采用DM301樹脂對提取物純化,通過正交實驗優(yōu)化了大孔樹脂純化的工藝參數(shù)。經(jīng)純化后,提取物中總黃酮含量為497.963mg/g,總鞣質(zhì)含量328.939mg/g,有效部位總含量達(dá)79.69%,采用HPLC測定,提取物中水飛薊賓含量為114.7032mg/g,約占所
3、含總黃酮含量的24%;柯里拉京含量為95.2733mg/g,約占所含總鞣質(zhì)總量的30%。經(jīng)驗證實驗表明,該純化工藝條件收率穩(wěn)定,操作簡單可行。 在制劑和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中,通過單因素考察,逐步優(yōu)選出各種輔料和制劑工藝,并采用內(nèi)外加崩解劑、加入吐溫-80等方法增加有效成分溶出,使制劑達(dá)到分散片的崩解溶出要求。采用薄層色譜法鑒別分散片中水飛薊和葉下珠,專屬性良好,操作簡便、可靠。建立了HPLC測定分散片中水飛薊賓和柯里拉京含量的方法,并
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