解毒保肝分散片制劑工藝和質量標準研究.pdf

1、水飛薊是一味保肝降酶療效確切的中藥，而葉下珠具有良好的抗病毒活性，本課題將二者組方，并采用現代提取純化工藝將藥材共同提取、純化，利用純化后的提取物，制備出一種新型抗乙肝復方分散片，并建立相應質量標準體系。 通過單因素實驗，優(yōu)選了藥材共同提取的最佳溶劑。以總黃酮和總鞣質為考察指標，采用四因素三水平正交實驗，篩選出了藥材提取的工藝參數。采用雙波長紫外—分光光度法測定總黃酮，改進了磷鉬鎢酸—干酪素法測定總鞣質的方法，解決了提取物中水飛

2、薊總黃酮與葉下珠總鞣質之間紫外測定相互干擾的問題。 分別考察了乙酸乙酯萃取和大孔樹脂純化兩種提取物純化方法，通過比較兩者在操作難易程度以及轉移率，產物純度上的優(yōu)劣，確定采用DM301樹脂對提取物純化，通過正交實驗優(yōu)化了大孔樹脂純化的工藝參數。經純化后，提取物中總黃酮含量為497.963mg/g，總鞣質含量328.939mg/g，有效部位總含量達79.69％，采用HPLC測定，提取物中水飛薊賓含量為114.7032mg/g，約占所

3、含總黃酮含量的24％；柯里拉京含量為95.2733mg/g，約占所含總鞣質總量的30％。經驗證實驗表明，該純化工藝條件收率穩(wěn)定，操作簡單可行。 在制劑和質量標準研究中，通過單因素考察，逐步優(yōu)選出各種輔料和制劑工藝，并采用內外加崩解劑、加入吐溫-80等方法增加有效成分溶出，使制劑達到分散片的崩解溶出要求。采用薄層色譜法鑒別分散片中水飛薊和葉下珠，專屬性良好，操作簡便、可靠。建立了HPLC測定分散片中水飛薊賓和柯里拉京含量的方法，并