壯藥依肝達(dá)顆粒制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：研究壯藥依肝達(dá)顆粒的制劑工藝，建立成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)成品的穩(wěn)定性進(jìn)行初步考察，為進(jìn)一步研究奠定基礎(chǔ)。
　　方法：（1）本課題在壯醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，依照《藥品注冊(cè)管理辦法》6.1復(fù)方中藥（壯藥）注冊(cè)的要求，對(duì)壯藥依肝達(dá)顆粒進(jìn)行了制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及初步穩(wěn)定性的研究；（2）制劑工藝研究：運(yùn)用單因素試驗(yàn)法選擇各因素水平范圍，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選各因素水平參數(shù)，通過(guò)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)確定最佳提取工藝各參數(shù)；通過(guò)單因素試驗(yàn)方法篩選浸膏相對(duì)密度、輔

2、料種類(lèi)及用量，確定成型工藝；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：通過(guò)薄層鑒別法和高效液相色譜法建立了成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；（4）初步穩(wěn)定性研究：考察已包裝的顆粒成品在室溫及加速試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性。
　　結(jié)果：最佳制劑工藝為：飯湯子，三姐妹，田基黃三味藥材共2.17 kg，加10倍量95％乙醇提取3次，每次1.5小時(shí)，提取液300目濾布過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10（45±5℃）的浸膏，計(jì)算干膏率，按干膏量+輔料量=1000 g計(jì)算

3、輔料量，將所需量輔料（蔗糖粉:羧甲基纖維素鈉=95:5）加入浸膏中，攪拌均勻，制軟材，16目尼龍篩濕法制粒，45~50℃沸騰干燥或箱式干燥，10目篩整粒，收集10目～80目間的顆粒，用全自動(dòng)顆粒分裝機(jī)按10 g/袋分裝，即得。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：建立了壯藥依肝達(dá)顆粒中田基黃、三姐妹的薄層色譜鑒別方法；建立了壯藥依肝達(dá)顆粒中槲皮素的含量測(cè)定方法；通過(guò)6個(gè)月穩(wěn)定性考察，壯藥依肝達(dá)顆粒各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合規(guī)定。
　　結(jié)論：壯藥依肝達(dá)顆粒