腦得生分散片的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、腦得生制劑(片劑和丸劑)在臨床治療腦動(dòng)脈硬化、腦血栓、腦栓塞、腦出血后遺癥等疾病方面發(fā)揮著重要作用，現(xiàn)被收載于《中國藥典》2005年版一部。然而這兩種制劑由于工藝落后，存在服用量大、崩解遲緩、藥物溶出慢、質(zhì)量可控性差等缺點(diǎn)，限制了制劑的臨床應(yīng)用。為了適應(yīng)臨床需要，使制劑崩解、溶出速度快、奏效迅速，本實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)地開展了腦得生分散片的研究。本方主要藥效成分如三七總皂苷、黃酮類化合物均難溶于水，適合分散片劑型要求。實(shí)驗(yàn)對制劑的處方組成、成型工藝

2、及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究，以期研制開發(fā)出速效且質(zhì)量穩(wěn)定、可控的現(xiàn)代制劑。 在考察組方中三七、紅花、葛根、川芎、山楂提取和精制工藝的基礎(chǔ)上，對腦得生分散片的成型工藝進(jìn)行了研究，運(yùn)用單因素法確定了壓片方法、崩解劑種類、崩解劑加入方式、溶脹性輔料種類及壓片壓力；采用正交試驗(yàn)優(yōu)化了崩解劑和溶脹性輔料的加入比例，從而確定了分散片成型工藝；制定了分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀檢查、薄層鑒別、重量差異、分散均勻性、崩解時(shí)限、溶出度檢查及含量測定等。