腦得生分散片的制備工藝及質量標準研究.pdf

1、腦得生制劑(片劑和丸劑)在臨床治療腦動脈硬化、腦血栓、腦栓塞、腦出血后遺癥等疾病方面發(fā)揮著重要作用，現(xiàn)被收載于《中國藥典》2005年版一部。然而這兩種制劑由于工藝落后，存在服用量大、崩解遲緩、藥物溶出慢、質量可控性差等缺點，限制了制劑的臨床應用。為了適應臨床需要，使制劑崩解、溶出速度快、奏效迅速，本實驗系統(tǒng)地開展了腦得生分散片的研究。本方主要藥效成分如三七總皂苷、黃酮類化合物均難溶于水，適合分散片劑型要求。實驗對制劑的處方組成、成型工藝

2、及質量標準進行了研究，以期研制開發(fā)出速效且質量穩(wěn)定、可控的現(xiàn)代制劑。 在考察組方中三七、紅花、葛根、川芎、山楂提取和精制工藝的基礎上，對腦得生分散片的成型工藝進行了研究，運用單因素法確定了壓片方法、崩解劑種類、崩解劑加入方式、溶脹性輔料種類及壓片壓力；采用正交試驗優(yōu)化了崩解劑和溶脹性輔料的加入比例，從而確定了分散片成型工藝；制定了分散片的質量標準，包括外觀檢查、薄層鑒別、重量差異、分散均勻性、崩解時限、溶出度檢查及含量測定等。