復(fù)方景藿分散片制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、慢性疲勞綜合征(CFS)是影響全世界許多國家各階層、各年齡階段的不同群體的一種原因不明的疾病,近年來CFS已成為醫(yī)學(xué)科研及臨床工作的重點之一,并且CFS將成為影響21世紀人類健康的主要問題。復(fù)方景藿湯來源于臨床經(jīng)驗方,由紅景天、淫羊藿、菟絲子、枸杞和黃精組成,在治療慢性疲勞綜合征方面有良好效果,但景藿湯作為傳統(tǒng)的湯劑,服用、攜帶均不方便,并且中藥湯劑不易保存,容易變質(zhì),故有必要將傳統(tǒng)的湯劑制備成現(xiàn)代制劑,發(fā)揮二者各自的優(yōu)點。分散片作為一

2、種較新的劑型,具有快速吸收,生物利用度大等優(yōu)點,所以將所選處方制備成復(fù)方景藿分散片,更能發(fā)揮所選處方治療疲勞綜合征的療效。
　　 復(fù)方景藿分散片提取工藝研究中,根據(jù)藥材的性質(zhì)不同,采取醇提紅景天、淫羊藿和菟絲子,采用單因素實驗和正交實驗,以紅景天苷含量和總黃酮的得率為主要考察指標,確定醇提的最優(yōu)提取工藝:加入料液比為1:8的70％乙醇,回流提取兩次,每次1.5h;采取纖維素酶法水提枸杞和黃精,采用單因素實驗和星點實驗,以粗多糖的

3、得率為主要考察指標,確定纖維素酶法提取的最優(yōu)提取工藝:加入料液比1:7.6的水,加入纖維素酶,用量為所取藥材重量的0.50%,調(diào)節(jié)pH=4.6,在50℃水浴恒溫2小時,將溫度升至80℃,使酶失活,繼續(xù)提取90min,過濾,得到提取液;殼聚糖絮凝法精制粗多糖的提取液,采用單因素實驗和正交實驗,以多糖保留率和除雜率為主要考察指標,確定精制的最優(yōu)精制工藝:將枸杞、黃精的粗多糖提取液濃縮到藥液濃度為0.4 mg·ml-1,調(diào)節(jié)pH值為4,45℃

4、恒溫水浴,加入藥液體積15%質(zhì)量分數(shù)為1.0%殼聚糖溶液,絮凝3h,3000r·min-1離心10min,取上清液,與醇提取液合并,減壓濃縮、干燥,得浸膏粉。
　　 復(fù)方景藿分散片的成型工藝中,采用單因素實驗和星點實驗,以崩解時限為主要考察指標,考察了處方工藝研究和制備工藝研究,確定最佳制備工藝:相對濕度為50%,MCC的用量為主藥量的1.1倍,CMS-Na的用量為主藥量的0.35倍,L-HPC的用量為主藥量的0.19倍,以水作

5、為潤濕劑,崩解劑內(nèi)、外加法各是50%,硬脂酸鎂的用量為整片重量的0.3%,在4KN壓力下壓片。結(jié)果表明優(yōu)選工藝制備的復(fù)方景藿分散片,在3min內(nèi)完全崩解,分散均勻性符合藥典要求。
　　 復(fù)方景藿分散片的質(zhì)量標準研究中,考察了其性狀、定性鑒別、含量測定和溶出度測定,紅景天、淫羊藿和枸杞的定性鑒別,專屬性強,無陰性干擾;以紅景天苷為主要指標,確定高效液相色譜法測定樣品含量,并進行了方法學(xué)的考察,紅景天苷在4.0～20.0μg·ml-