寧夏藥品抽驗現(xiàn)況研究.pdf

1、目的：統(tǒng)計分析寧夏2008-2012五年間藥品抽驗計劃及抽驗結(jié)果，對寧夏藥品質(zhì)量總體狀況和水平做出客觀、準確的評價，重點分析抽驗不合格藥品，發(fā)現(xiàn)其出現(xiàn)的規(guī)律、分布特點，為藥監(jiān)部門把握藥品監(jiān)管重點及難點提供參考。
　　方法：回顧性收集寧夏2008-2012年寧夏藥品抽驗數(shù)據(jù),運用統(tǒng)計學的方法分析抽驗藥品情況，發(fā)現(xiàn)抽驗藥品不合格率的變化情況。
　　結(jié)果：①寧夏2008-2012年共計劃抽驗11600批次，777種藥品，基本藥物目

2、錄品種596,占抽驗總品種的76.71％；實際共抽驗藥品12468批次，完成抽驗計劃的109.3%，不合格1060批次，不合格率8.38%；2008-2011年間抽驗總批次基本穩(wěn)定并有所增加，不合格率逐年遞減；2012年共抽驗2962批次，不合格率高達17.22%；不合格率經(jīng)卡方檢驗得，x2=704.16, p=0.000<0.05,說明各年之間抽驗不合格率有統(tǒng)計學差異，并進行多組間的兩兩比較，發(fā)現(xiàn)2008、2012年抽驗不合格率與其他

3、年份均有差異，其他年份之間無統(tǒng)計學差異。②按被抽樣單位性質(zhì)分為生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位、單位不明，不合格率依次是2.17%、10.07%、8.74%、4.14%，不合格率經(jīng)卡方檢驗得x2=94.58，p=0.000<0.05,不同單位之間不合格率有統(tǒng)計學差異；生產(chǎn)單位不合格率較低，但是2008年的不合格率高達30.0%；經(jīng)營單位不合格率普遍較高，五年依次是12.68%、8.89%、6.69%、4.82%、19.20%；使用單位的不合

4、格率相對較高，五年依次是8.81%、4.81%、2.97%、3.66%、18.39%，且各年不同單位不合格率均有統(tǒng)計學差異。③按藥品經(jīng)營單位性質(zhì)，將其分為批發(fā)企業(yè)、零售連鎖店、單體零售店，不合格率依次是4.52%、10.93%、17.27%，不合格率經(jīng)卡方檢驗得，x2=146.93, p=0.000<0.05,不同經(jīng)營單位之間不合格率有統(tǒng)計學差異。并進行多組間的兩兩比較，發(fā)現(xiàn)不同經(jīng)營單位之間均有統(tǒng)計學差異。④按使用單位不同，分為個體診所

5、、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室、其他醫(yī)療機構(gòu)，不合格率依次是24.11%、7.77%、6.52%，不合格率經(jīng)卡方檢驗知不同使用單位間不合格率有統(tǒng)計學差異，兩兩比較發(fā)現(xiàn)不同使用單位不合格率兩兩間均有統(tǒng)計學差異。⑤按藥品種類不同，分為化學藥品、抗生素、中成藥、中藥（飲片）材、其他藥品，不合格率依次是0.69%、0.34%、0.87%、51.07%、9.09%、0.00%，不合格率經(jīng)卡方檢驗知不同種類藥品間不合格率有統(tǒng)計學差異，并進行多組間兩兩比較得

6、，中藥（飲片）材和原料藥與其他各類藥品間均有統(tǒng)計學差異；中藥（飲片）材不合格783批次，是抽驗不合格藥品的73.87%，2008-2012年不合格率依次是50.48%、32.75%、36.09%、42.20%、72.30%。⑥按抽驗的形式分為日常監(jiān)督抽驗、三統(tǒng)一基本藥物、三統(tǒng)一非基本藥物、地產(chǎn)藥品抽驗、中藥（飲片）材、國家評價抽驗，五年抽驗不合格率依次是6.53%、0.28%、1.24%、0.76%、64.39%、2.04%，經(jīng)卡方檢驗

7、得，x2=5654.62, p=0.000<0.05,不同抽驗類別不合格率有統(tǒng)計學差異，并進行多組間的兩兩比較得，日常監(jiān)督抽驗、中藥（飲片）材三統(tǒng)一基本藥物抽驗不合格率與其他抽驗類別均有統(tǒng)計學差異，地產(chǎn)藥品抽驗與國家評價抽驗也有統(tǒng)計學差異。其中三統(tǒng)一藥品共抽驗6036批次，不合格率0.50%。⑦按照藥品劑型，分為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、注射劑、口服液體劑、其他劑型，不合格率依次是0.27%、1.26%、0.94%、1.53%、0.1

8、5%、46.13%、0.44%，不合格率經(jīng)卡方檢驗知不同劑型間有統(tǒng)計學差異，多組間兩兩比較發(fā)現(xiàn)，口服液體劑與其他劑型均有統(tǒng)計學差異，膠囊劑、丸劑、顆粒劑與片劑之間均有統(tǒng)計學差異。⑧2008-2012年涉及的藥品檢驗標準有《衛(wèi)生部藥品標準》、《國家藥品標準》《中國藥典》等31類，《中國藥典》2005年版及其增補本共執(zhí)行5530次，占總檢驗標準的43.72%，其中2011年涉及藥品標準最多，為22類。⑨檢驗項目有性狀、鑒別、含量測定、檢查-

9、灰分、水分等，其中全檢2779批次，全檢率21.97%，不合格343批次，不合格率12.25%，不合格藥品中，性狀、鑒別、含量測定、檢查-總灰分、浸出物項目不合格批次較多，分別占不合格項目54.88%、16.67%、11.06%、6.75%、3.01%。⑩2012年中藥飲片專項抽驗584批次，不合格423批次，不合格率72.43%。涉及122種藥品，不合格率44.26%，全檢143批次，全檢率24.49%；有10個藥品生產(chǎn)企業(yè)被列入藥品

10、安全監(jiān)管黑名單，不同被抽樣單位的不合格率均高于50.0%；沉香、皂角刺、通草等藥品抽驗100%不合格，其中地龍、橘紅、通草等抽驗藥品出現(xiàn)同批號不合格，說明該批藥品在進入流通領(lǐng)域之前已存在質(zhì)量問題。
　　結(jié)論：寧夏藥品質(zhì)量總體狀況良好，藥品監(jiān)督抽驗工作取得成效。但也存在諸如藥品經(jīng)營、使用單位，特別是偏遠地區(qū)的單體零售藥店、個體診所等不合格率明顯偏高；藥品標準太多且不統(tǒng)一，致使檢驗結(jié)果無法形成定論；基本藥物質(zhì)量狀況喜人，中藥（飲片）材