寧夏藥品抽驗(yàn)現(xiàn)況研究.pdf

1、目的：統(tǒng)計(jì)分析寧夏2008-2012五年間藥品抽驗(yàn)計(jì)劃及抽驗(yàn)結(jié)果，對(duì)寧夏藥品質(zhì)量總體狀況和水平做出客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，重點(diǎn)分析抽驗(yàn)不合格藥品，發(fā)現(xiàn)其出現(xiàn)的規(guī)律、分布特點(diǎn)，為藥監(jiān)部門把握藥品監(jiān)管重點(diǎn)及難點(diǎn)提供參考。
　　方法：回顧性收集寧夏2008-2012年寧夏藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù),運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法分析抽驗(yàn)藥品情況，發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)藥品不合格率的變化情況。
　　結(jié)果：①寧夏2008-2012年共計(jì)劃抽驗(yàn)11600批次，777種藥品，基本藥物目

2、錄品種596,占抽驗(yàn)總品種的76.71％；實(shí)際共抽驗(yàn)藥品12468批次，完成抽驗(yàn)計(jì)劃的109.3%，不合格1060批次，不合格率8.38%；2008-2011年間抽驗(yàn)總批次基本穩(wěn)定并有所增加，不合格率逐年遞減；2012年共抽驗(yàn)2962批次，不合格率高達(dá)17.22%；不合格率經(jīng)卡方檢驗(yàn)得，x2=704.16, p=0.000<0.05,說(shuō)明各年之間抽驗(yàn)不合格率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，并進(jìn)行多組間的兩兩比較，發(fā)現(xiàn)2008、2012年抽驗(yàn)不合格率與其他

3、年份均有差異，其他年份之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。②按被抽樣單位性質(zhì)分為生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位、單位不明，不合格率依次是2.17%、10.07%、8.74%、4.14%，不合格率經(jīng)卡方檢驗(yàn)得x2=94.58，p=0.000<0.05,不同單位之間不合格率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；生產(chǎn)單位不合格率較低，但是2008年的不合格率高達(dá)30.0%；經(jīng)營(yíng)單位不合格率普遍較高，五年依次是12.68%、8.89%、6.69%、4.82%、19.20%；使用單位的不合

4、格率相對(duì)較高，五年依次是8.81%、4.81%、2.97%、3.66%、18.39%，且各年不同單位不合格率均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。③按藥品經(jīng)營(yíng)單位性質(zhì)，將其分為批發(fā)企業(yè)、零售連鎖店、單體零售店，不合格率依次是4.52%、10.93%、17.27%，不合格率經(jīng)卡方檢驗(yàn)得，x2=146.93, p=0.000<0.05,不同經(jīng)營(yíng)單位之間不合格率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。并進(jìn)行多組間的兩兩比較，發(fā)現(xiàn)不同經(jīng)營(yíng)單位之間均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。④按使用單位不同，分為個(gè)體診所

5、、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不合格率依次是24.11%、7.77%、6.52%，不合格率經(jīng)卡方檢驗(yàn)知不同使用單位間不合格率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，兩兩比較發(fā)現(xiàn)不同使用單位不合格率兩兩間均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。⑤按藥品種類不同，分為化學(xué)藥品、抗生素、中成藥、中藥（飲片）材、其他藥品，不合格率依次是0.69%、0.34%、0.87%、51.07%、9.09%、0.00%，不合格率經(jīng)卡方檢驗(yàn)知不同種類藥品間不合格率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，并進(jìn)行多組間兩兩比較得

6、，中藥（飲片）材和原料藥與其他各類藥品間均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；中藥（飲片）材不合格783批次，是抽驗(yàn)不合格藥品的73.87%，2008-2012年不合格率依次是50.48%、32.75%、36.09%、42.20%、72.30%。⑥按抽驗(yàn)的形式分為日常監(jiān)督抽驗(yàn)、三統(tǒng)一基本藥物、三統(tǒng)一非基本藥物、地產(chǎn)藥品抽驗(yàn)、中藥（飲片）材、國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，五年抽驗(yàn)不合格率依次是6.53%、0.28%、1.24%、0.76%、64.39%、2.04%，經(jīng)卡方檢驗(yàn)

7、得，x2=5654.62, p=0.000<0.05,不同抽驗(yàn)類別不合格率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，并進(jìn)行多組間的兩兩比較得，日常監(jiān)督抽驗(yàn)、中藥（飲片）材三統(tǒng)一基本藥物抽驗(yàn)不合格率與其他抽驗(yàn)類別均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，地產(chǎn)藥品抽驗(yàn)與國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)也有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。其中三統(tǒng)一藥品共抽驗(yàn)6036批次，不合格率0.50%。⑦按照藥品劑型，分為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、注射劑、口服液體劑、其他劑型，不合格率依次是0.27%、1.26%、0.94%、1.53%、0.1

8、5%、46.13%、0.44%，不合格率經(jīng)卡方檢驗(yàn)知不同劑型間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，多組間兩兩比較發(fā)現(xiàn)，口服液體劑與其他劑型均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，膠囊劑、丸劑、顆粒劑與片劑之間均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。⑧2008-2012年涉及的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》《中國(guó)藥典》等31類，《中國(guó)藥典》2005年版及其增補(bǔ)本共執(zhí)行5530次，占總檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的43.72%，其中2011年涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)最多，為22類。⑨檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、鑒別、含量測(cè)定、檢查-

9、灰分、水分等，其中全檢2779批次，全檢率21.97%，不合格343批次，不合格率12.25%，不合格藥品中，性狀、鑒別、含量測(cè)定、檢查-總灰分、浸出物項(xiàng)目不合格批次較多，分別占不合格項(xiàng)目54.88%、16.67%、11.06%、6.75%、3.01%。⑩2012年中藥飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)584批次，不合格423批次，不合格率72.43%。涉及122種藥品，不合格率44.26%，全檢143批次，全檢率24.49%；有10個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)被列入藥品

10、安全監(jiān)管黑名單，不同被抽樣單位的不合格率均高于50.0%；沉香、皂角刺、通草等藥品抽驗(yàn)100%不合格，其中地龍、橘紅、通草等抽驗(yàn)藥品出現(xiàn)同批號(hào)不合格，說(shuō)明該批藥品在進(jìn)入流通領(lǐng)域之前已存在質(zhì)量問(wèn)題。
　　結(jié)論：寧夏藥品質(zhì)量總體狀況良好，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作取得成效。但也存在諸如藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，特別是偏遠(yuǎn)地區(qū)的單體零售藥店、個(gè)體診所等不合格率明顯偏高；藥品標(biāo)準(zhǔn)太多且不統(tǒng)一，致使檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法形成定論；基本藥物質(zhì)量狀況喜人，中藥（飲片）材