金銀花藥材及其制劑的高效液相色譜指紋圖譜研究.pdf

1、在中藥的開發(fā)過(guò)程中,中藥的質(zhì)量控制一直以來(lái)都是一個(gè)"瓶頸".目前指紋圖譜分析已為國(guó)際共識(shí),為中藥材及其制劑建立相應(yīng)的指紋圖譜是現(xiàn)階段控制中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效手段,是實(shí)現(xiàn)中國(guó)中藥現(xiàn)代化、走向世界的重要舉措.中藥指紋圖譜研究工作是國(guó)內(nèi)中藥現(xiàn)代化研究的熱點(diǎn)之一,也是國(guó)家相關(guān)部門促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化大力推行的技術(shù)之一,中國(guó)大規(guī)模成系統(tǒng)的研究工作正處在起步階段.該課題系統(tǒng)研究了中藥指紋圖譜分析的概念、意義及應(yīng)用現(xiàn)狀,提出指紋圖譜的認(rèn)證依據(jù),總結(jié)了

2、影響HPLC色譜指紋圖譜特性的因素,進(jìn)而將指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于金銀花藥材及其中間體與制劑.我們共收集到金銀花藥材19批、對(duì)照藥材1批,金銀花中間體5批,金銀花制劑——茵梔黃注射液13批.實(shí)驗(yàn)研究中考察了藥材供試品的溶液制備、參照物的選擇、色譜條件的優(yōu)化(包括色譜柱的選擇、流動(dòng)相的選擇、檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇)等影響因素,經(jīng)精密度、重復(fù)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及三臺(tái)不同型號(hào)儀器的重現(xiàn)性試驗(yàn)驗(yàn)證了該方法,通過(guò)使用第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院藥物分析教研室研發(fā)的《相似度

3、計(jì)算軟件》計(jì)算了相似度,建立了金銀花藥材的高效液相指紋圖譜.同時(shí)該方法應(yīng)用于工廠生產(chǎn)工藝制備的金銀花中間體,能夠使中間體中各成分達(dá)到良好的分離;應(yīng)用于茵梔黃注射液能明確表征金銀花藥材的特征峰,即藥材、中間體、制劑三者的指紋圖譜具有較好的相關(guān)性,也就是說(shuō)體現(xiàn)金銀花藥材的特征峰.此外,研究中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行中國(guó)藥典中金銀花藥材的含量測(cè)定方法存在干擾因素.改用梯度洗脫法測(cè)定金銀花藥材的含量,方法更合理,結(jié)果更可靠.因此,我們制訂了金銀花藥材新的質(zhì)量標(biāo)