益母草軟膠囊質(zhì)量控制方法研究.pdf

1、益母草軟膠囊為北京長(zhǎng)城制藥廠研制的8類新藥，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為:國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050784;新藥證書編號(hào)為:國(guó)藥證字Z20050806;藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為:YBZ29422005。具有活血調(diào)經(jīng)作用，用于月經(jīng)量少，產(chǎn)后腹痛。水蘇堿是益母草的主要有效成分之一，且在益母草中含量較高，因此我們選擇水蘇堿的含量作為藥品質(zhì)量的監(jiān)控指標(biāo)。針對(duì)益母草軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在其執(zhí)行期內(nèi)存在益母草生物堿含量測(cè)定重現(xiàn)性差的情況，本課題重點(diǎn)對(duì)益母草生物堿含量測(cè)定的影響因素進(jìn)行

2、了相關(guān)研究，并建立了可靠的含量測(cè)定方法，修訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。具體內(nèi)容包括以下幾個(gè)部分:
　　 1、益母草軟膠囊原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　 對(duì)益母草軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，考察其方法的可行性。
　　 2、紫外—可見分光光度法測(cè)定生物堿含量的研究
　　 采用紫外—可見分光光度法測(cè)定益母草軟膠囊中總堿含量，測(cè)定波長(zhǎng)為520nm，通過單因素實(shí)驗(yàn)考察益母草軟膠囊中總生物堿含量測(cè)定的影響因素。分別考察了益

3、母草飲片、益母草軟膠囊噴霧粉及益母草軟膠囊中生物堿含量測(cè)定的影響因素，確定了超聲時(shí)間、雷氏銨鹽的配制是影響紫外法測(cè)定益母草軟膠囊中生物堿的含量的主要因素，該法測(cè)定的是益母草中總生物堿的含量，為精密測(cè)定藥品中鹽酸水蘇堿的含量，我們擬采用高效液相色譜測(cè)定。
　　 3、高效液相色譜法測(cè)定生物堿含量的研究
　　 與紫外分光光度法相比，高效液相色譜法更加簡(jiǎn)便，準(zhǔn)確、具有良好的重現(xiàn)性，為了更好地控制藥品的質(zhì)量，我們建立了高效液相色譜

4、法測(cè)定益母草軟膠囊中鹽酸水蘇堿的含量測(cè)定方法，并對(duì)益母草軟膠囊中鹽酸水蘇堿的含量做了限定:每粒含益母草以鹽酸水蘇堿計(jì)，不得少于6.0mg。
　　 4、穩(wěn)定性研究
　　 以性狀、鑒別、裝量、含量測(cè)定等為考察指標(biāo)，對(duì)益母草軟膠囊進(jìn)行了長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在常溫保存條件下，已完成24個(gè)月的檢測(cè)結(jié)果表明，益母草軟膠囊各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)與“0月”比較，均未見明顯變化，表明該制劑在常溫條件下保存24個(gè)月質(zhì)量穩(wěn)定，故確定該藥有效期為2