腎福康膠囊的質(zhì)量控制研究.pdf

1、目的:利用先進(jìn)技術(shù)，建立醫(yī)院制劑腎福康膠囊定性定量方法，獲得更多反映該藥內(nèi)在質(zhì)量的有效信息和數(shù)據(jù)，更好地控制醫(yī)院制劑腎?？的z囊質(zhì)量。
　　方法:1.腎?？的z囊中大黃酸、大黃素甲醚、蘆薈大黃素、大黃素和大黃酚的TLC法鑒別，腎?？的z囊中黃芪甲苷TLC法鑒別。2.采用HPLC-UVD法測定腎?？的z囊中黃芪甲苷含量，采用KromasilC18(4.6mm×250mm，5μm)色譜柱，流動相:乙腈∶水=(36∶64)，流速:1.0mL/m

2、in，柱溫:25℃，檢測波長:201nm，進(jìn)樣量:20μL，檢測時間30min。3.采用HPLC法測定腎?？的z囊中五種主要活性成分大黃素、大黃酸、大黃酚、大黃素甲醚、蘆薈大黃素含量，以甲醇∶0.1％磷酸溶液(80∶20)為流動相，流速1.0mL/min，柱溫25℃，檢測波長254nm，進(jìn)樣量:20μL，檢測時間30min。同時觀察和比較不同來源的黃芪和大黃對HPLC-UVD法測定腎福康膠囊中黃芪甲苷和蒽醌類成分含量結(jié)果的影響，觀察腎?？?/p>

3、膠囊在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定性。
　　結(jié)果:1.TLC法鑒別專屬性強(qiáng)，大黃素、大黃酸、大黃酚、大黃素甲醚、蘆薈大黃素、黃芪甲苷斑點(diǎn)均清晰和明確，分離度好。2.黃芪甲苷在進(jìn)樣量1.25μg～12.5μg范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系，平均回收率為98.60％。3.大黃酚在進(jìn)樣量0.4μg～4.0μg范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系，平均回收率為98.30％;大黃酸在進(jìn)樣量0.1μg～1.0μg范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系，平均回收率為98.91％;蘆薈大黃素在進(jìn)樣量0

4、.09μg～0.9μg范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系，平均回收率為98.21％;大黃素在進(jìn)樣量0.1μg～1.0μg范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系，平均回收率為98.67％;大黃素甲醚在進(jìn)樣量0.06μg～0.6μg范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系，平均回收率為98.17％。同時不同來源的黃芪和大黃對HPLC-UVD法測定腎?？的z囊中黃芪甲苷和蒽醌類成分含量的影響顯著，腎?？的z囊在有效期內(nèi)質(zhì)量保持穩(wěn)定。
　　結(jié)論:本課題對腎?？的z囊的多種有效成分定性定量方法和指