膠囊用明膠及明膠空心膠囊質量控制方法的研究.pdf

1、膠囊用明膠是由動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解后純化制得，而明膠空心膠囊是用膠囊用明膠加二氧化鈦、十二烷基硫酸鈉、食用色素等輔料制成。膠囊用明膠和明膠空心膠囊中的一些有害元素可通過藥品進入人體。2010年版中國藥典及其第一增補本對膠囊用明膠及明膠空心膠囊中的有害元素鉻（采用原子吸收光譜法）、砷（采用化學鑒別法）和重金屬（采用化學鑒別法）規(guī)定了限量，但仍不能全面控制本品中重金屬元素的殘留。本研究以膠囊用明膠及明膠空心膠囊為研究對

2、象，對其中有害金屬元素安全性控制進行探索性研究。
　　本研究主要內容包括：⑴依據(jù)現(xiàn)行中國藥典標準對膠囊用明膠及明膠空心膠囊的質量進行評價，結果表明現(xiàn)行標準中項目設置比較全面，適用于對產(chǎn)品的質量控制，但重金屬標準有待提高。⑵用微波消解法處理膠囊用明膠及明膠空心膠囊，建立了電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)同時測定膠囊用明膠及明膠空心膠囊中釩、鉻、錳、鎳、銅、砷、鍶、鎘、鋇、鉛10種元素含量的方法。經(jīng)方法學考察，該法準確可靠，為完善