不同酶免疫分析系統(tǒng)檢測(cè)丙型肝炎抗體的分析性能評(píng)價(jià).pdf

1、目的:評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)addcare ELISA1100和進(jìn)口TECAN+FAME兩種酶免疫分析系統(tǒng)同一試劑檢測(cè)丙型肝炎抗體(抗-HCV)的分析性能和結(jié)果的一致性。采用受試者工作特征(ROC)曲線確定和分析兩種不同酶免分析系統(tǒng)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)法檢測(cè)抗-HCV的最佳診斷閾值（S/CO比值）。方法:參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)發(fā)布的EP12-A2文件《定性試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法用戶(hù)協(xié)議;提議指南》和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNA

2、S)頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南》對(duì)實(shí)驗(yàn)室國(guó)產(chǎn)addcare ELISA1100和進(jìn)口TECAN+FAME兩種酶免分析系統(tǒng)抗-HCV檢測(cè)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，包括靈敏度、特異度和重復(fù)性的評(píng)價(jià)，以及兩種酶免疫分析系統(tǒng)方法學(xué)分析性能比較。用間接ELISA法檢測(cè)抗-HCV，重組免疫印跡法(RIBA)確認(rèn)抗-HCV，采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件繪制ROC曲線，確定S/CO比值。以RIBA確證試驗(yàn)結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，確定兩個(gè)檢

3、測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)抗-HCV的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值≥95％時(shí)的S/CO比值的范圍。結(jié)果:addcare ELISA1100全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)和TECAN+FAME組合的酶免分析系統(tǒng)的靈敏度分別為96％和98％，特異度分別為88％和96％。批內(nèi)CV分別為5％、8％、10％和3％、7％、8％，批間CV分別為8％、12％、15％和6％、10％、13％。兩種檢測(cè)系統(tǒng)符合率為95％，陽(yáng)性符合率為94％，陰性符合率為96％，Kappa值為0.90，一致程度95％可信

4、區(qū)間為88.83％-97.85％。以RIBA結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，ROC曲線分析結(jié)果顯示，國(guó)產(chǎn)addcare ELISA1100全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)ELISA法檢測(cè)抗-HCV的最佳S/CO比值為3.200，敏感性為87.5％，特異性為90.0％，約登指數(shù)為0.775，ROC曲線下面積為0.913，進(jìn)口TECAN+FAME組合的酶免分析系統(tǒng)ELISA法檢測(cè)抗-HCV的最佳S/CO比值為2.900，敏感性為87.5％，特異性為90.0％，約登指數(shù)為0

5、.775，ROC曲線下面積為0.888。兩種酶免分析系統(tǒng)ELISA法檢測(cè)抗-HCV的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值≥95％時(shí)的S/CO比值的范圍分別為S/CO≥2.407和S/CO≥2.571。臨界值+20％檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性率均為100％，臨界值-20％檢測(cè)結(jié)果陰性率均為95％。結(jié)論:國(guó)產(chǎn)addcare ELISA1100和進(jìn)口TECAN+FAME兩種酶免分析系統(tǒng)檢測(cè)的結(jié)果具有較高的靈敏度和特異度，重復(fù)性好，符合率高，一致性強(qiáng)。兩種酶免分析系統(tǒng)ELISA法檢測(cè)