注射用輔酶Q-,10-的制劑研究.pdf

1、輔酶Q10是生物體內(nèi)廣泛存在的脂溶性醌類化合物，在人的細(xì)胞呼吸鏈中的質(zhì)子移位和電子傳遞起著重要作用，可作為細(xì)胞呼吸和細(xì)胞代謝激活劑，還是十分重要的抗氧化劑和非特異性免疫增強(qiáng)劑，具有保護(hù)生物膜結(jié)構(gòu)完整性和促進(jìn)氧化磷酸化反應(yīng)。目前認(rèn)為，輔酶Q10主要具有下列作用：①抗心肌缺血作用；②抗心律失常作用；③使外周血管阻力下降；④增加心輸出量，降低外周阻力，有助于抗心衰作用，醛固酮的合成與分泌有抑制作用并干擾其對腎小管的效應(yīng)；⑤能激活人體細(xì)胞和細(xì)胞

2、能量的營養(yǎng)，具有提高人體免疫力、增強(qiáng)抗氧化、延緩衰老和增強(qiáng)人體活力。此外，還有抗阿霉素的心臟毒性作用及保肝等作用。
　　 本研究開發(fā)的注射用輔酶Q10是無菌凍干制劑，充分考慮了輔酶Q10的本身性質(zhì)，并利用了凍干制劑的優(yōu)勢。通過精心比較、設(shè)計(jì)和篩選出處方，將其制備成了可供靜脈注射的凍干制劑，而且提高了輔酶Q10的生物利用度。通過影響因素試驗(yàn)、加速和長期試驗(yàn)，證明提高了光、熱穩(wěn)定性。注射用輔酶Q10穩(wěn)定性遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于上市注射液。通過刺激