復(fù)方葒草凍干粉針治療冠心病心絞痛（心血瘀阻證）的臨床研究.pdf

1、目的：通過臨床試驗研究，對注射用復(fù)方葒草凍干粉針治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)的有效性與安全性作出評價，并探討復(fù)方葒草凍干粉針治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)治療的作用機(jī)理，為進(jìn)一步指導(dǎo)臨床用藥及推廣應(yīng)用提供理論依據(jù)。 方法：1.臨床資料采用隨機(jī)、雙盲、陽性藥物平行對照的設(shè)計方法，分為治療組和對照組。治療組72例，對照組24例，共96例。所有病例符合國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報告《缺血性心臟病的命名

2、及診斷標(biāo)準(zhǔn)》的診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時符合《中藥新藥治療冠心病的臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年版)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，選取中醫(yī)辨證心血瘀阻證型(冠心病心絞痛)作為觀察對象。2.藥物用法治療組72例用300mg復(fù)方葒草凍干粉針治療，對照組24例用復(fù)方丹參注射液治療，均為靜脈滴注、1天1次，療程為14天。試驗期間禁止使用除硝酸甘油以外的其他治療冠心病心絞痛的中西藥物。3.觀測指標(biāo)：療效性主要指標(biāo)如心絞痛疼痛的次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時間、硝酸甘油的服用量；心電圖

3、。次要指標(biāo)如相關(guān)中醫(yī)癥狀及舌象、脈象；血脂。 安全性指標(biāo)如血、尿、便常規(guī)、肝、腎功能檢查。 結(jié)果：1.療效評價 治療組和對照組“中醫(yī)癥狀”顯效率分別為45.5％、40.9％，有效率分別為90.9％、86.4％，組間差異比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。2.治療組和對照組治療 1 周后“中醫(yī)癥狀總積分”組間差異比較有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，且治療組優(yōu)于對照組；治療組和對照組治療2周后“中醫(yī)癥狀總積分”組間差異比較無統(tǒng)計學(xué)意義(

4、P>0.05)。3.治療組和對照組“起效時間”差異比較有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，且治療組優(yōu)于對照組。4.治療組和對照組治療后“心電圖”療效差異比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。5.治療組和對照組治療后“冠心病心絞痛”療效組間差異比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。6.治療組和對照組治療后“膽固醇”療效組間差異比較有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。7. 安全性評價兩組患者治療后未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；安全性實驗室指標(biāo)檢查也未發(fā)現(xiàn)明顯異常現(xiàn)象。