清熱達(dá)郁顆粒及口服液的研制.pdf

1、清熱達(dá)郁方由生地、知母、大棗等10味中藥組成，具有平補(bǔ)陰陽、清熱達(dá)郁、調(diào)暢氣血，通脈絡(luò)之功效。適用于多種慢性疾病，尤其是對肝硬化腹水等久治未愈的沉疴滯痼疾有比較滿意的療效。根據(jù)臨床需要本實(shí)驗(yàn)將原湯劑改制成顆粒劑和口服液。 本實(shí)驗(yàn)利用正交試驗(yàn)、單因素試驗(yàn)優(yōu)化了提取工藝、成型工藝。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定丁香、桂枝中揮發(fā)油的提取工藝：藥材飲片置揮發(fā)油提取器中，加8倍量水，加熱提取6h；揮發(fā)油的最佳包合條件：油與環(huán)糊精的比例為1∶9，包合溫度

2、為20℃，包合時(shí)間為20min，頻率為30kHz。 水提工藝：生地、知母等藥材加8倍量水，浸泡1h，煎煮2次，每次1h，濾過；濾液濃縮至生藥量：藥液為1∶4，按藥液體積的6％加入1％的殼聚糖溶液，取上清液濃縮至相對密度1.20(60℃)；干姜的醇滲漉提工藝：干姜粉碎成粗粉，用70％乙醇浸泡24h，15倍量滲濾，收集滲濾液，減壓回收乙醇。 顆粒劑的成型工藝：濕法制粒工藝，對輔料進(jìn)行篩選，優(yōu)化的處方組成為：藥粉與乳糖比為5∶

3、1，90％乙醇制粒。 口服液成型工藝：干姜提取物與水提取液混合，濃縮至生藥：藥液為1∶5，加入藥液體積8％的ZTC溶液，澄清液濃縮；揮發(fā)油與1.1％的吐溫-80混勻，加入藥液，加入0.1％的甜蜜素，0.10％的對羥基苯甲酸乙酯。 本實(shí)驗(yàn)建立了兩種制劑中生地、知母、大棗、丁香的薄層鑒別方法，按照中華人民共和國藥典2005年版第一部附錄顆粒劑、口服液下的規(guī)定進(jìn)行檢查，結(jié)果表明各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求；采用高效液相法對梓醇、黃芩苷進(jìn)