胸腺素α-,1-研發(fā)項目的風(fēng)險研究.pdf

1、醫(yī)藥業(yè)是關(guān)系人民生命安全和民族健康的生命工業(yè)，它是最具有永恒發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)、高收益、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)。支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的是新藥研發(fā)，目前國際醫(yī)藥市場份額之所以為少數(shù)國家的幾個著名的跨國公司所壟斷，是因為他們憑借一流的科技人才和技術(shù)、雄厚的經(jīng)濟實力與高額的科研投入，將質(zhì)量優(yōu)良的新藥不斷的投入市場，既造福于人類，又給公司帶來了巨大的經(jīng)濟效益。 但巨大的利潤往往伴隨著巨大的風(fēng)險。新藥的研發(fā)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)過程，涉及眾多科學(xué)的基礎(chǔ)理論和最

2、新技術(shù)，需要經(jīng)過大量化合物的設(shè)計、合成和篩選，藥效和安全性評價、臨床評價和質(zhì)量檢驗等一系列步驟，目前發(fā)達國家開發(fā)一個批準(zhǔn)上市的新藥平均需要兩億美元，有的甚至高達十億美元。國內(nèi)創(chuàng)新藥物上市直接研發(fā)費用也需要數(shù)千萬元，平均每個品種要花十二年時間。因此對新藥研發(fā)項目的風(fēng)險研究就尤為重要。 西安迪賽藥業(yè)是一家高科技生物制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)生物制劑——免疫調(diào)節(jié)劑胸腺肽，產(chǎn)銷量居全國第一，但原有藥品專利保護期過后，市場上生產(chǎn)同類產(chǎn)品的廠家越來

3、越多，競爭混亂無序，加之藥品不斷降價，價格逐步降低，嚴(yán)重影響了公司的生產(chǎn)和銷售，為了尋找新的經(jīng)濟增長點和利潤空間，以及保護市場占有率和行業(yè)地位，在此背景下，公司提出改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，于2003年8月決定投資一千余萬元人民幣，生產(chǎn)創(chuàng)新型藥物——新一代免疫調(diào)節(jié)劑胸腺素α1。 本文以胸腺素α1研發(fā)項目為研究對象，從風(fēng)險管理基礎(chǔ)理論入手，提出新藥研發(fā)項目風(fēng)險管理的特點，結(jié)合具體項目胸腺素α1研發(fā)的實際情況，按照風(fēng)險識別——風(fēng)險評價——風(fēng)險控