LVK復方栓劑的研制與分析.pdf

1、目前，痔瘡是臨床上最常見的疾病之一。治療痔瘡的藥物，尤其是痔瘡栓劑存在著很大的發(fā)展?jié)摿Α榱烁纳颇壳爸兴幹摊徦▌┡R床接受程度較差，對于各種痔瘡癥狀緩解較為緩慢的問題，本文首次將鹽酸利多卡因、醋酸潑尼松、維生素E、KV四種藥物共同組方制成栓劑，這四種藥物共同組方具有較強的鎮(zhèn)痛、止血、消腫作用，可迅速緩解痔瘡癥狀。本文的主要研究內容及結果如下： 根據對基質、制備方法及制備參數的篩選，最后確定制栓基質為半合成脂肪酸甘油酯。選擇熱融法制

2、備栓劑，具體過程如下：首先，將基質加熱熔融。然后加入混合藥粉(KV、醋酸潑尼松、鹽酸利多卡因)，不斷攪拌(加入溫度為60℃，攪拌時間為25min，攪拌速度為30r/min)。隨后加入維生素E，攪拌均勻(加入溫度為60℃，攪拌時間為15min，攪拌速度為30r/min)。最后，將混合均勻的藥物和基質灌模(灌裝溫度為30℃，灌裝速度為中速)，冷卻(冷卻溫度為25℃，冷卻時間為1h)。脫模，即得。 由于本栓劑為復方栓劑，四種藥物之間以

3、及藥物與基質之間在提取分離過程中存在相互干擾，選擇出合適的分離提取方法并建立準確、靈敏、可靠的測定方法是本課題的重點，也是難點所在。我們對四種藥物的含量測定以及有關物質檢查均選用了專屬性強，靈敏度高，重現(xiàn)性好的高效液相色譜法。 通過對栓劑的融變時限、熔點、pH值、軟化點等各項指標進行質量評價的結果表明：本復方栓劑各項指標均符合要求。同時，影響因素實驗的結果表明：本栓劑對高溫穩(wěn)定，但維生素E見光會分解，故本栓劑需要避光保存。在加速