金喉健噴霧劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究.pdf

1、目的：金喉健噴霧劑是我省154個(gè)民族藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的品種之一，其現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)只對方中艾納香油所含龍腦和薄荷腦的含量進(jìn)行監(jiān)控，缺乏安全、有效、可控、穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。為保障臨床用藥安全，全面地對金喉健噴霧劑進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究。
　　方法：參照《中國藥典》2010年版的有關(guān)要求，建立方中大果木姜子油、艾納香油中龍腦與薄荷腦、甘草酸單銨鹽的TLC鑒別方法及其方法學(xué)研究。對制劑中的乙醇量進(jìn)行測定，增加處方中大果木姜子油GC含量

2、測定方法和方法學(xué)研究，甘草酸單銨鹽的HPLC含量測定方法和方法學(xué)研究。在現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥“多指標(biāo)質(zhì)量控制指標(biāo)”研究思路，建立金喉健噴霧劑中4種成分同時(shí)測定方法的基礎(chǔ)上，建立4成分的一測多評法，并進(jìn)行方法學(xué)考察。使用GC法建立金喉健噴霧劑的指紋圖譜，使用國家藥典委員會(huì)指紋圖譜相似度軟件進(jìn)行相似度計(jì)算，采用SPSS軟件對得到的指紋圖譜進(jìn)行分析。
　　結(jié)果：本課題增加了金喉健噴霧劑處方中大果木姜子油的TLC鑒別方法和G