腦血靈膠囊的制備工藝與質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：
　　 優(yōu)化腦血靈膠囊的制備工藝,建立腦血靈膠囊的質(zhì)量標準,為后續(xù)的研究奠定基礎(chǔ)。
　　 方法：
　　 腦血靈膠囊由十味中藥組成。以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導原則,根據(jù)處方功能主治和藥物成分的性質(zhì),確定藥物的劑型,擬訂工藝路線和建立質(zhì)量標準。制備工藝:采用醇提和水提方法,以部分目標成分的含量及浸膏得率為綜合評價指標,正交試驗篩選最佳提取工藝參數(shù)。然后對浸膏相對密度、干燥方法、干燥條件及制粒條件進行研究,并考察顆粒

2、的休止角和吸濕性等。質(zhì)量標準:對處方中黃芪、丹參、太子參、杜仲采用TLC鑒別。HPLC測定丹參酮Ⅱ A和黃芪甲苷的含量,并考察測定含量方法的精密度、穩(wěn)定性、重復性。
　　 結(jié)果：
　　 本制劑確定為膠囊劑；制備工藝:醇提最終提取工藝條件為第一次加12倍量75％乙醇回流提取2.0小時,第二次加8倍量75％乙醇回流提取1.5小時,第三次加7倍量75％乙醇回流提取0.5小時。水提部分的最終提取工藝條件為第一次加水12倍量提取2

3、.0小時,第二次加水8倍量提取1.0小時。對醇提、水提液濃縮后,合并浸膏加入一定輔料,經(jīng)噴霧干燥后制粒得到膠囊內(nèi)容物,并對其顆粒進行了檢查。質(zhì)量標準:丹參、太子參、黃芪、杜仲采用TLC鑒別專屬性較強。丹參酮Ⅱ A和黃芪甲苷的HPLC含量測定方法簡單、快速、精密度高,初步制訂膠囊中的丹參酮Ⅱ A和黃芪甲苷含量指標分別為不少于0.40mg/g、0.10mg/g。
　　 結(jié)論：
　　 腦血靈膠囊的制備工藝合理可行,質(zhì)量標準先進