赤丹膠囊的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的: 赤丹丸是中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院協(xié)定處方，由赤芍、丹參、黃芩、茯苓、三棱五味藥材組成，具有清熱解毒、活血化瘀之功效，主治婦女慢性盆腔炎、附件炎。該藥用于臨床達(dá)30余年，療效確切，無不良反應(yīng)，但存在劑型落后，服用量大，攜帶不方便等不足。為改善患者的順應(yīng)性，提高生物利用度，對該藥進(jìn)行適當(dāng)劑型改革迫在眉睫。本研究對其提取工藝進(jìn)行優(yōu)化，將丸劑改為膠囊劑，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。 方法: 采用均勻設(shè)計

2、試驗，以丹參酮ⅡA、芍藥苷、黃芩苷和黃芩素的含量為考察指標(biāo)，選擇乙醇濃度(A)、溶劑倍數(shù)(B)、提取時間(C)三個因素，七水平安排試驗，對其提取工藝進(jìn)行優(yōu)化。根據(jù)提取工藝研究結(jié)果，對膠囊進(jìn)行制劑處方篩選，確定了硬膠囊的制備工藝，并通過工藝重復(fù)性試驗驗證工藝的合理性。在制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，采用薄層色譜法建立了膠囊中赤芍、丹參、黃芩、茯苓和三棱5味藥材的定性鑒別方法；采用高效液相色譜法分別建立了芍藥苷和其他六種成分的含量測定方法：采用高效液

3、相方法建立了方中三味藥材及其制劑的指紋圖譜，為赤丹膠囊的質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。 結(jié)果: 赤丹膠囊的最佳提取工藝條件為先醇提后水提，赤芍和丹參用7倍量的90％的乙醇回流提取三次，每次80 min；藥渣加處方中其他三味藥用6倍量的水回流提取三次，每次65 min。上述浸膏粉冷凍干燥后加入適當(dāng)改性淀粉，95％乙醇為潤濕劑制粒，干燥，60％相對濕度以下分裝，即得膠囊。薄層色譜法鑒別各藥材方法快速、重復(fù)性好，高效液相色譜法可用于赤