仙靈更年降壓膠囊工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：本制劑在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，并在藥理研究的基礎(chǔ)上篩選出各味中藥的有效部分及組分配伍組成，采用現(xiàn)代試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法得出各藥的最佳提取、純化工藝，并完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
　　 材料與方法：藥材：淫羊藿、女貞子。方法:1.用高效液相色譜法對(duì)不同產(chǎn)地淫羊藿藥材中淫羊藿苷的含量進(jìn)行測(cè)定、對(duì)淫羊藿藥材進(jìn)行了色譜指紋圖譜研究、用ICP-MS對(duì)不同產(chǎn)地淫羊藿藥材5種微量元素進(jìn)行差異分析。并整合三種不同分析方法對(duì)各產(chǎn)地淫羊藿藥材進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)；

2、2.通過(guò)L9（34）正交試驗(yàn)優(yōu)選了淫羊藿和女貞子的最佳提取工藝，以淫羊藿苷、齊墩果酸為指標(biāo)進(jìn)行工藝優(yōu)選，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行方差分析，最終確定試驗(yàn)參數(shù)。考察了大孔吸附樹(shù)脂對(duì)淫羊藿中總黃酮及淫羊藿苷和女貞子中齊墩果酸吸附純化的條件；3.采用均勻設(shè)計(jì)方法及實(shí)驗(yàn)大鼠的更年期高血壓藥理試驗(yàn)，確定仙靈更年降壓膠囊中淫羊藿提取物與女貞子提取物的最佳配伍，對(duì)仙靈更年降壓膠囊成型進(jìn)行了工藝研究并最終確定仙靈更年降壓膠囊的工藝流程；4.薄層色譜鑒別法、高效液相色

3、譜法對(duì)仙靈更年降壓膠囊進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
　　 結(jié)果：
　　 1.由不同產(chǎn)地淫羊藿綜合評(píng)價(jià)結(jié)果可以看出，吉林、錦州、開(kāi)原、沈陽(yáng)等地綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)較高?？梢暈橐蜣降赖厮幉漠a(chǎn)地。符合文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果。其他引種產(chǎn)地如徐州、內(nèi)蒙古、陜西、濟(jì)南等產(chǎn)地綜合評(píng)價(jià)相對(duì)較低，可能與當(dāng)?shù)刈匀患巴寥罈l件等多種因素有關(guān)。
　　 2.實(shí)驗(yàn)最終確定淫羊藿的最佳提取工藝為：70％乙醇，12倍量，3mL·min-1的速度滲漉提取。確定組分富集所用樹(shù)

4、脂為AB-8型。女貞子的最佳提取工藝為：8倍量90％乙醇回流提取1次，提取2h。確定組分富集所用樹(shù)脂為HPD-600。
　　 3.本文通過(guò)均勻設(shè)計(jì)方法及實(shí)驗(yàn)大鼠的更年期高血壓藥理試驗(yàn)，確定仙靈更年降壓膠囊中淫羊藿提取物與女貞子提取物的最佳配伍比例為5:3。降壓率最高可達(dá)0.8936。結(jié)合臨床用藥，選擇0號(hào)膠囊，并確定膠囊規(guī)格為每粒0.45g。
　　 4.淫羊藿和女貞子薄層色譜鑒別，方法專屬性良好。本文研究了仙靈更年降壓膠

5、囊中淫羊藿苷與齊墩果酸的質(zhì)量控制方法。該方法簡(jiǎn)單、快速，精密度、重現(xiàn)性良好，專屬性強(qiáng)，淫羊藿苷和齊墩果酸平均回收率達(dá)98.7％和99.6％。
　　 結(jié)論：
　　 本實(shí)驗(yàn)根據(jù)現(xiàn)代藥理藥化研究成果結(jié)合新型工藝設(shè)計(jì)思路方法，優(yōu)選出淫羊藿、女貞子提取工藝，該藥物的制備工藝可較大限度地保留復(fù)方中藥淫羊藿苷、齊墩果酸等活性成分，且具較好的操作性。所擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有特異性強(qiáng)，重現(xiàn)性好的特點(diǎn)，可較好地應(yīng)用于制劑質(zhì)量的控制。研制成膠囊劑