感冒止咳片制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、感冒止咳片處方來源于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》第二冊所載“感冒止咳沖劑”(WS<,3>-B-0446-90)，屬改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的新藥，即中藥注冊分類8。由柴胡、金銀花、葛根、青蒿、連翹、黃芩、桔梗、苦杏仁、薄荷腦九味中藥提取制備而成，具有清熱解表、止咳化痰的功效。用于感冒發(fā)熱，頭痛鼻塞，傷風(fēng)咳嗽，咽喉腫痛，四肢怠倦，流行性感冒。本研究表明，感冒止咳片中黃芩苷含量是綠原酸含量的8倍左右，亦為主要的活性成分，故

2、將黃芩苷作為含量測定指標(biāo)，并增加了青蒿的薄層鑒別。由于其部分原有的提取工藝參數(shù)不明確。因此，本課題在保持原有工藝的基礎(chǔ)上，對提取制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入的研究,明確了工藝參數(shù)，優(yōu)選出最佳制備工藝，制定了感冒止咳片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容和結(jié)果如下： 1．提取工藝研究。由于原沖劑中水提工藝明確了提取次數(shù)，提取時間等參數(shù)情況，所以我們考察了溶劑不同用量對試驗(yàn)結(jié)果的影響，并以得膏量及黃芩苷量為考察指標(biāo)，結(jié)果確定第一次加水量為10倍，第

3、二次加水量為8倍。 2．對感冒止咳片制劑成型工藝進(jìn)行了研究：以制粒工藝參數(shù)和壓片工藝參數(shù)為考察指標(biāo)，明確以淀粉為輔料。確定了干膏粉、淀粉和硬脂酸鎂的配比。 3．對感冒止咳片的質(zhì)量控制方法進(jìn)行了研究，建立了感冒止咳片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)用薄層色譜法以綠原酸為對照品，對金銀花進(jìn)行了定性鑒別；以黃芩苷為對照品，對黃芩進(jìn)行了定性鑒別；以葛根素為對照品，對葛根進(jìn)行了定性鑒別；以青蒿對照藥材為對照，對青蒿進(jìn)行了定性鑒別。各薄層色譜斑點(diǎn)清晰