醋酸地塞米松靜脈脂肪乳劑的制備及穩(wěn)定性研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、本文以醋酸地塞米松作為模型藥物,以靜脈脂肪乳作為載體,研制和生產(chǎn)醋酸地塞米松靜脈脂肪乳劑,以期為臨床提供具有抗炎作用和免疫抑制作用的新型藥物制劑。綜合分析國內(nèi)外靜脈脂肪乳的研究應(yīng)用現(xiàn)狀,篩選確定輔料成分及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);采用因素分析、正交試驗(yàn)等研究方法,優(yōu)化制劑處方與制備工藝;進(jìn)行3批共計(jì)33000支醋酸地塞米松靜脈脂肪乳注射液的中試放大,重點(diǎn)解決工藝再優(yōu)化與過程設(shè)備配置問題;對3批中試放大產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察并探討其穩(wěn)定性機(jī)制。主要研究結(jié)果如

2、下:處方配比為醋酸地塞米松3mg、精制蛋黃卵磷脂1.2%(w/v)、甘油2.2%(w/v)、注射用大豆油10%(w/v);通過初乳制備、高壓勻化、灌裝封口、熱壓滅菌等工序制得醋酸地塞米松靜脈脂肪乳注射液;3批中試產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果為用動態(tài)光散射法測定平均粒徑<0.2μm、粒度分布均勻、無大于1μm粒子,ら電位為-15mV~-19mV,符合中國藥典及日本藥局方的要求;長期穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行30個(gè)月,目前已完成9個(gè)月,正在繼續(xù)進(jìn)行中。

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