東樂膏外治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎活動期的臨床研究.pdf

1、研究背景及目的：
　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(Rheumatoid Arthritis，RA)是一種以對稱性、侵襲性、進(jìn)行性關(guān)節(jié)炎為特征的全身性自身免疫疾病，并可導(dǎo)致血管炎、周圍神經(jīng)炎癥、間質(zhì)性肺炎、眼炎等關(guān)節(jié)外損害。近十年來西醫(yī)治療本病取得較大進(jìn)展，多種生物制劑與甲氨蝶呤等傳統(tǒng)改善病情抗風(fēng)濕藥(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs，DMARDs)聯(lián)合應(yīng)用取得較好療效。但是西藥治療可能出現(xiàn)多種不良反應(yīng)

2、，且生物制劑類藥物費(fèi)用昂貴，多數(shù)患者不能承受，中醫(yī)藥具有安全、有效、價廉的優(yōu)勢，治療RA具有廣闊前景，而中醫(yī)外治法是治療本病的重要輔助手段。
　　房定亞主任醫(yī)師于80年代創(chuàng)制的東樂膏具有清熱解毒、活血止痛之效，治療RA有良好療效。本研究的目的在于評價東樂膏對RA關(guān)節(jié)炎癥的臨床療效和不良反應(yīng)，為今后深入研究和臨床推廣建立基礎(chǔ)。
　　研究方法：
　　采用區(qū)組隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的方法，納入120例辨證為熱毒蘊(yùn)結(jié)、氣滯

3、血瘀型RA活動期的患者，病例來自中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、山西省晉中市中醫(yī)院門診及病房。治療組60例，對照組60例，治療組采用東樂膏每日1貼，選擇1個受累關(guān)節(jié)外用，對照組采用外觀氣味一致的安慰劑，每日1貼，選擇1個受累關(guān)節(jié)外用。療程7天，共治療2個療程，間隔1天。開始用藥的第8天進(jìn)行第1次訪視、第16天進(jìn)行第2次訪視。主要觀測指標(biāo)是關(guān)節(jié)癥狀總積分(包括關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、發(fā)熱、壓痛、晨僵、活動度、皮膚發(fā)紅)和所觀察關(guān)節(jié)的VAS評分；次要觀測指

4、標(biāo)是患側(cè)握力、15米步行時間。同時檢測治療前后的血沉、CRP、肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖。
　　研究結(jié)果：
　　1基線比較：兩組年齡、性別、病程、關(guān)節(jié)癥狀總積分、VAS評分、ESR、CRP進(jìn)行比較無顯著差異(P>0.05)。
　　2療效評價(FAS集和PPS集結(jié)論一致)：
　　2.1總有效率比較：在FAS集(全分析集)中統(tǒng)計治療組總效率60.4％，對照組總有效率20.0％，治療組明顯優(yōu)于對照組(P<0

5、.01)；在PPS集(符合方案集)中統(tǒng)計治療組總效率61.8％，對照組總有效率21.1％，治療組明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)。
　　2.2主要療效指標(biāo)(關(guān)節(jié)癥狀總積分、VAS)的治療前后比較、治療前后差值的組間比較：
　　2.2.1兩組關(guān)節(jié)癥狀總積分較治療前均有明顯下降(P<0.01)，第1、2次訪視治療組均明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)。
　　2.2.2兩組疼痛、腫脹、關(guān)節(jié)發(fā)熱、壓痛評分較治療前均明顯改善(P<0.

6、01)。第1次訪視，治療組疼痛評分明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)，治療組關(guān)節(jié)發(fā)熱評分優(yōu)于對照組(P<0.05)；第2次訪視，治療組疼痛評分明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)，治療組的腫脹評分明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)，治療組關(guān)節(jié)發(fā)熱評分明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)，治療組壓痛評分優(yōu)于對照組(P<0.05)。
　　2.2.3兩組VAS總分較治療前均有顯著下降(P<0.01)，第1、2次訪視治療組VAS改善明顯優(yōu)于對照組(P<0.0

7、1)。
　　2.3次要療效指標(biāo)比較：兩組患側(cè)握力較治療前均有提高(P<0.01)，兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。第1次訪視時，治療組15米步行時間較治療前改善(P<0.05)。第2次訪視，治療組15米步行時間較治療前有明顯改善(P<0.01)，且治療組優(yōu)于對照組(P<0.05)。
　　2.4 ESR及CRP：治療組。ESR較治療前明顯下降(P<0.01)，但與對照組比較無顯著差異(P>0.05)。CRP在治療前后、兩組

8、間比較均無明顯變化。
　　3安全性：
　　治療組不良事件為皮疹1例，并因此退出試驗(yàn)，停藥后3天自行緩解；對照組皮疹3例，1例退出試驗(yàn)，停藥2天后自行緩解，另2例未停藥，自行緩解。此外，肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)在治療前后均無明顯與藥物相關(guān)的異常值，東樂膏安全性佳。
　　研究結(jié)論：
　　東樂膏具有良好的止痛抗炎、活血消腫的作用，觀察部位的主要癥狀明顯改善，起效較快，安全性好，是一種治療RA安全、有效、價廉的藥物