人工膝關節(jié)股骨遠端、脛骨近端截骨與假體的數(shù)字化形態(tài)學研究及其意義.pdf

1、研究背景：
　　 WHO統(tǒng)計,75歲以上人群中骨關節(jié)炎(OA)患病率高達80％,致殘率高達53％。對于國人來講,膝關節(jié)OA遠高于髖關節(jié)OA,而全膝關節(jié)置換術(Totalknee arthroplasty,TKA)是目前治療晚期膝關節(jié)OA的唯一有效術式,據(jù)保守估計,我國目前每年開展的TKA在5萬例以上,并呈快速遞增態(tài)勢。
　　 假體是否能和膝關節(jié)的解剖形態(tài)最佳匹配,是影響手術效果最重要的因素。20世紀70年代以來,TKA在

2、西方國家逐漸成熟并在臨床上獲得巨大的成功,我國目前也已在各級大、中型醫(yī)院開展。西方學者報道TKA術后20年的優(yōu)良率在90％左右,我國TKA的成功率尚缺乏大樣本的隨訪統(tǒng)計,但從各方面的資訊分析,與國外相差甚大。人工膝關節(jié)自發(fā)展二十多年以來,其主要外形及設計方向并無重要改變,各廠家大都在努力提供更多尺寸、或不同尺寸比率來得到最大的截骨面覆蓋,近年來在西方國家膝關節(jié)假體的使用也在向性別差異化及個性化發(fā)展。而我國長期使用依據(jù)歐美人群的解剖數(shù)據(jù)設

3、計的進口假體,與國人解剖形態(tài)不能最佳匹配,手術的近、遠期效果差于西方發(fā)達國家可想而知,這是我國TKA外科面臨的最大問題。為提高國人的TKA優(yōu)良率,重新設計適合國人膝關節(jié)解剖形態(tài)的假體迫在眉睫。
　　 人工膝關節(jié)置換后要求膝關節(jié)達到負重、伸屈、外展及旋轉(zhuǎn)活動,且穩(wěn)定性好,因此精確的三維形態(tài)參數(shù)是膝關節(jié)假體設計的基礎。計算機輔助三維重建技術已廣泛應用于醫(yī)學領域,在國外膝關節(jié)研究和假體設計已普遍采用計算機輔助設計技術,其優(yōu)點在于三維立

4、體解剖結(jié)構(gòu)可從任意角度、方向上對膝關節(jié)進行觀察、分析。
　　 本課題利用先進的計算機輔助建模、分析技術,對成人正常膝關節(jié)股骨遠端和脛骨近端進行三維建模、模擬截骨及截骨面的解剖學測量,并與膝關節(jié)假體數(shù)字模型模擬裝配、進行適配度研究,為國人膝關節(jié)假體設計改進提供參數(shù),以提高國人TKA的手術優(yōu)良率。
　　 目的：
　　 1.利用數(shù)字化技術對正常股骨遠端、脛骨近端進行三位重建,建立國人股骨遠端、脛骨近端計算機三維模型,進

5、行相關解剖參數(shù)的形態(tài)學測量,為國產(chǎn)人工膝關節(jié)假體設計提供參考。
　　 2.利用數(shù)字化技術研究正常股骨遠端、脛骨近端截骨面的形態(tài),探討國人截骨面解剖形態(tài)同西方人數(shù)據(jù)是否存在差異,以及是否存在性別差異,為提高假體的覆蓋率及臨床療效提供參考依據(jù)。
　　 3.探討西方主要關節(jié)醫(yī)療器械公司(Zimmer,Depuy等)的主流膝關節(jié)假體產(chǎn)品是否符合國人膝關節(jié)解剖形態(tài),并提出改進方案。
　　 方法
　　 1.膝關節(jié)股骨

6、遠端、脛骨近端的三維重建與形態(tài)學測量
　　 從志愿者中篩選出112例正常膝關節(jié)(男52例,女60例),志愿者均為健康成人(廣州地區(qū),民族不限),年齡27～58歲,平均42歲,經(jīng)X線檢查無先天畸形和病變,其中脛骨長度為脛骨近端內(nèi)側(cè)平臺至內(nèi)踝遠端的距離。所有志愿者均取得知情同意。志愿者仰臥位進行雙膝關節(jié)的螺旋CT掃描,將連續(xù)的圖像以DICOM格式存儲。將獲得的斷層掃描數(shù)據(jù)導入Mimics10.1軟件建立膝關節(jié)股骨遠端、脛骨近端的三維

7、數(shù)字模型,并利用軟件工具進行相關解剖參數(shù)的形態(tài)學測量。
　　 2.股骨遠端、脛骨近端三維模型模擬截骨及截骨面的解剖學測量
　　 將Mimics10.1軟件建立的112例膝關節(jié)三維數(shù)字模型以.stl格式保存后,導入Geomagic Studio 8軟件系統(tǒng),依據(jù)全膝關節(jié)置換術的原則和程序,利用GeomagicStudio 8系統(tǒng)的輔助工具,依次對股骨遠端、脛骨近端的三維模型進行定位以及模擬截骨,然后再使用軟件自帶測量工具對

8、股骨遠端、脛骨近端各截骨面的參數(shù)進行測量,結(jié)果用統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析處理,求出各參數(shù)的均值及標準差、比率關系及回歸方程,同時分析脛骨截骨深度對于脛骨平臺尺寸的影響；性別、體重對股骨髁、脛骨平臺相關參數(shù)的影響；股骨髁前部寬、股骨髁前斜面寬、股骨髁內(nèi)外徑及脛骨平臺橫徑、脛骨平臺內(nèi)、外側(cè)前后徑的相關系數(shù)、回歸方程。應用單因素方差分析,統(tǒng)計不同截骨高度脛骨截面的前后徑、橫徑的統(tǒng)計學差異。
　　 3.膝關節(jié)人工假體三維建模及與膝關節(jié)的模

9、擬裝配、適配度研究
　　 選取國內(nèi)目前常用的兩種脛骨假體PFC(DePuy-Johnson and Johnson,Warsaw,IN,USA)和Nexgen(Zimmer,Warsaw,IN USA),對兩種假體的所有左右側(cè)型號進行激光掃描,將掃描獲得的點云數(shù)據(jù)導入Pro/ENGINEERRelease軟件系統(tǒng),將點云數(shù)據(jù)網(wǎng)格化,建立假體的三維模型。假體的外形較規(guī)則,通過軟件工具可計算其邊、面的形態(tài)學參數(shù)；再將112例股骨遠端

10、、脛骨近端截骨后的三維模型分別導入軟件,根據(jù)截骨面的大小,通過系統(tǒng)工具選擇合適型號的假體模型進行模擬裝配。在模擬裝配時,先通過軟件系統(tǒng)工具將股骨遠端、脛骨近端的三維坐標系與假體的三維坐標系匹配一致,再通過平移假體的坐標系來對合骨的截骨面,這樣既保證截骨面與假體接觸方向一致,又可使兩者準確貼合。最后采用圖像疊加技術分別測量、計算假體的覆蓋率(假體與截骨面接觸的面積/截骨面的面積),檢驗各假體的適配度,結(jié)果用統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析處理。

11、r>　　 結(jié)果
　　 1、測量得到了正常膝關節(jié)股骨遠端、脛骨近端數(shù)字化三維模型,可以直觀準確地顯示正常膝關節(jié)骨的三維解剖形態(tài),并可在此基礎上進行數(shù)字化分析、測量等,精確測量正常成人股骨遠端、脛骨近端解剖參數(shù),利用統(tǒng)計軟件得到各參數(shù)的均值、標準差。
　　 2、對股骨遠端、脛骨近端的三維模型進行了精確定位以及模擬截骨,得到截骨后的三維模型,精確測量截骨面的參數(shù),利用統(tǒng)計軟件得到各參數(shù)的均值、標準差和各參數(shù)間的比率關系、回歸

12、方程,詳細分析膝關節(jié)幾何外形尺寸的影響因素。結(jié)果顯示股骨髁、脛骨平臺各解剖參數(shù)之間有較為密切的相關性,除股骨內(nèi)后髁長、股骨外后髁長、脛骨平臺外側(cè)前后徑、脛骨平臺外側(cè)前后徑/內(nèi)側(cè)前后徑、MAP與LAP的差值外,男女所測量股骨遠端、脛骨近端各截骨面參數(shù)值都有顯著統(tǒng)計學差異(P<0.01)；大部分參數(shù)均值男性大于女性；在股骨髁前后徑/股骨髁內(nèi)外徑比值方面來看女性明顯大于男性,而脛骨平臺前后徑/脛骨平臺橫徑比值方面女性也大于男性。分析脛骨平臺前

13、后徑/脛骨平臺橫徑的比值,由統(tǒng)計數(shù)據(jù)上顯示,比值大約在0.66～0.69之間,經(jīng)單向方差分析,脛骨近端6mm和12mm截骨面內(nèi)側(cè)前后徑、外側(cè)前后徑有統(tǒng)計學差異,各截骨深度間前后徑/橫徑比值有統(tǒng)計學差異。同時可以發(fā)現(xiàn)隨著截骨厚度的增加,脛骨平臺橫徑逐漸減小,前后徑逐漸增大,脛骨平臺前后徑與橫徑比值逐漸增大,因此可知脛骨平臺的外形由橢圓形逐漸接近圓形。我們認為在進行膝關節(jié)的幾何外形尺寸研究時,測量方法(截骨前、截骨后、截骨深度)、性別、體重

14、等個體上的差異對測量結(jié)果均有明顯影響。
　　 3.國人的股骨髁前后徑/內(nèi)外徑比值范圍在0.77～0.88間,平均值0.85,最密集區(qū)于0.83～0.86之間,約占55％；各廠商所提供的假體股骨髁前后徑與內(nèi)外徑的比率范圍在0.86～0.93之間,平均0.89～0.93不等,而且密集度過于集中,變化區(qū)間小,均值明顯偏高,不符合國人真正的比率范圍。國人的脛骨平臺前后徑/脛骨平臺橫徑的比值范圍在0.59～0.67之間,平均值0.65,最

15、密集區(qū)位于0.63～0.66之間,約占總數(shù)的68％。而廠商所提供的尺寸之間的比率范圍過于集中,變化區(qū)間較小,與國人不相一致。結(jié)果說明大多數(shù)國外假體的脛骨平臺前后徑與脛骨平臺橫徑的比率范圍與國人差異較大。參與評估的股骨組件,PFC較Nexgen的覆蓋率稍大；脛骨組件內(nèi)側(cè)平臺覆蓋率介于68％-81％之間,而外側(cè)平臺覆蓋率介于55％-67％之間,PFC較Nexgen的覆蓋率稍大
　　 結(jié)論
　　 1.與傳統(tǒng)解剖學研究相比,三維

16、重建技術具有節(jié)約醫(yī)學資源、可操作性好及易獲取大樣本量等優(yōu)點；數(shù)字化三維重建技術可以直觀準確地顯示正常膝關節(jié)骨的三維解剖形態(tài),并可在此基礎上進行數(shù)字化分析、測量等。
　　 2.在進行膝關節(jié)幾何外形尺寸研究的同時應該考慮測量方法(截骨前、截骨后、截骨深度)、性別、體重等個體上的差異,測量結(jié)果反映了假體尺寸應嚴格遵從于膝關節(jié)解剖形態(tài)的必要性。
　　 3.對三維重建后的股骨遠端、脛骨近端截骨面進行數(shù)字化解剖學測量,精確度高,以此

17、為依據(jù)可以使假體設計更能接近正常膝關節(jié)形態(tài),從而使假體植入后在運動功能上更符合人體正常膝關節(jié)運動,也為臨床計算機輔助外科手術提供立體形態(tài)學基礎和數(shù)據(jù)。
　　 4.目前國外很多廠家設計的全膝關節(jié)假體尺寸與我們國人膝關節(jié)相比普遍偏大,股骨髁及脛骨平臺各徑比率范圍過于集中,不能達到較滿意的截骨面覆蓋,就其總體性能來看并不完全適用于國人。
　　 5.未來的人工膝關節(jié)設計應重視國人股骨髁及脛骨平臺尺寸與西方規(guī)格的不匹配問題,以其達