亞葉酸鈣體內外樣品分析——RP-HPLC方法學研究及其應用.pdf

1、亞葉酸鈣(calciumfolinate)為抗貧血、解毒藥,臨床上常用于甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴重毒性反應.該文首次研究并建立了測定亞葉酸鈣片劑、膠囊的體內外樣品含量的RP-HPLC法,并對其進行了穩(wěn)定性試驗和藥代動力學、相對生物利用度研究.第一部分,RP-HPLC法測定亞葉酸鈣片劑、膠囊含量的方法學研究;應用該法測定亞葉酸鈣原料藥的純度和三批片劑、膠囊的含量.第二部分,亞葉酸鈣片劑、膠囊的穩(wěn)定性試驗;應用第一部分建立RP-

2、HPLC法考察三批亞葉酸鈣片劑、膠囊的穩(wěn)定性,進行了影響因素試驗.第三部分,血漿中亞葉酸鈣的固相萃取-反相離子對HPLC分析方法學研究;該文建立的固相萃取法,包括固相萃取柱(Sep-pak柱)的活化、加樣、雜質洗滌、亞葉酸鈣的洗脫與濃縮、Sep-pak柱的再生等步驟.第四部分,亞葉酸鈣片劑、膠囊在人體內的血藥濃度測定及藥動學參數(shù).選用12名健康志愿者,將3名亞葉酸鈣制劑(國產片劑、膠囊和進口片劑)經自身三交叉試驗后,測定血漿中亞葉酸鈣濃