1、鹽酸安非他酮(Bupropion Hydrochloride)是一種新型的抗抑郁藥,然而生產(chǎn)中間氯苯甲酸會(huì)被帶到產(chǎn)品中,鹽酸安非他酮降解也會(huì)產(chǎn)生間氯苯甲酸。美國(guó)藥典(USP)中用薄層掃描(TLC)方法來(lái)控制間氯苯甲酸雜質(zhì),該方法準(zhǔn)確度低,重復(fù)性差；而從目前USP中的方法看,TLC的方法逐漸被液相色譜(HPLC)方法取代,一般新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品都會(huì)使用HPLC方法來(lái)檢測(cè),但有些老的產(chǎn)品,由于當(dāng)時(shí)建立標(biāo)準(zhǔn)時(shí)因HPLC還沒(méi)有普遍使用,所以,建立的是
2、TLC的方法,而一直延用至今。而用HPLC方法進(jìn)行檢測(cè),其不僅有較好的檢測(cè)限、定量限及重復(fù)性,而且對(duì)于我們的制藥公司來(lái)說(shuō),因沒(méi)有配置薄層掃描儀,若采用HPLC的方法,可不用花費(fèi)資金購(gòu)買(mǎi)新的儀器,從而降低成本,同時(shí)可以解決以下幾點(diǎn)問(wèn)題,1.避免送外檢測(cè)的麻煩,并且縮短檢測(cè)周期；2.避免送外檢測(cè)的不可控制(不可控制是藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)所禁止的)；3.避免TLC方法重復(fù)性差帶來(lái)的結(jié)果的不可靠；4.降低成本。因此發(fā)展快速、準(zhǔn)確、靈敏的檢
3、測(cè)抗抑郁藥鹽酸安非他酮中間氯苯甲酸雜質(zhì)的反相液相色譜方法對(duì)保證人類(lèi)健康有著極其重要的意義。
本論文的研究主要分為兩個(gè)部分:
1、本實(shí)驗(yàn)建立了檢測(cè)抗抑郁藥鹽酸安非他酮中間氯苯甲酸雜質(zhì)的反相高效液相色譜分析方法,該方法的色譜條件:水:乙腈:三氟乙酸=65:35:0.1作為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm；流速為1.0mL/min；柱溫為25℃；進(jìn)樣體積為20μl；運(yùn)行時(shí)間為30min。對(duì)該方法進(jìn)行了方法學(xué)的考察,考察