JMS緩微丸的工藝和處方研究.pdf

1、JM為薔薇科植物鵝絨委陵菜的根，在民間被長期用作營養(yǎng)保健品與藥品食用，素有人參果的美名，中國人民解放軍中藥研究所經(jīng)過十余年開發(fā)，發(fā)現(xiàn)其具有良好的抗乙肝病毒的功效，目前JMS片已經(jīng)進(jìn)入國家新藥Ⅱ期臨床試驗，獲得2項發(fā)明專利。本論文以JM有效部位提取物為模型藥物，結(jié)合其他輔料，制備JM有效部位提取物緩釋微丸，并分別用體內(nèi)，外方法對其進(jìn)行了科學(xué)評價，主要研究結(jié)果有： 建立了紫外分光光度法用于JM有效部位提取物基本性質(zhì)的考察。采用高效液

2、相色譜法進(jìn)行微丸的含量測定及原料藥中JMG含量測定。各方法專屬性好、靈敏、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好。經(jīng)檢測，JM有效部位可測成分含量達(dá)50％以上，符合中藥五類新藥的要求。 制劑部分分為素丸的制備和包緩釋衣膜。素丸由擠出一滾圓法制得，在單因素考察的基礎(chǔ)之上，篩選出對素丸溶出及粉體學(xué)性質(zhì)影響較大的因素作為主要因素，應(yīng)用正交設(shè)計試驗優(yōu)化了微九的制備工藝。微丸的包衣采用流化床包衣技術(shù)。選用Kollicoat SR 30 D水分散體為包衣材料，對